De belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of optoakoestische beeldvorming gebruikt kan worden om EGFR-positieve halskliermetastasen te detecteren in patiënten met mondholtecarcinoom met cetuximab-800CW als contrastmiddel
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwantificatie van cetuximab-800CW optoakoestisch signaal en tracer distributie
geregistreerd is door de MSOT Acuity Echo in vivo in patiënten met
mondholtecarcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
- Correlatie tussen optoakoestisch signaal en fluorescentie intensiteit van
cetuximab-800CW in halsklieren.
- Patiënt karakteristieken
- Histopathologische eigenschappen van chirurgisch weefsel;
Achtergrond van het onderzoek
Het aanwezig zijn van lymfekliermetastasen is één van de meest belangrijke
prognostische factoren in mondholtecarcinoom. Daarbij komt dat het een
belangrijke factor is in het bepalen van het meest geschikte behandelingsplan
in patiënten met hoofdhals kanker. Echter, de mate van detectie van
lymfekliermetastasen met huidige beeldvormingstechnieken is beperkt. 20-30% van
de patiënten met een klinisch negatieve hals blijkt later toch
lymfekliermetastasen te hebben die niet gedetecteerd waren tijdens klinische
diagnostiek. Dit worden ook wel occulte metastasen genoemd. Gepersonaliseerde
behandeling van de hals zal veel voordeel ondervinden van nieuwe
beeldvormingstechieken waarmee de hals nauwkeuriger beoordeeld kan worden.
Daarnaast kan het visualiseren van het patroon van lymfekliermetastasen leiden
tot gerichtere halsklierdissecties en zo de morbiditeit verminderen. Het is
duidelijk dat er behoefte is aan nieuwe diagnostische methoden om
lymfekliermetastasen te identificeren.
Optoakoestische beeldvorming is een nieuwe beeldvormingstechniek waarbij een
zeer korte laserpulse wordt gebruikt om biologisch weefsel te belichten. Als
gevolg hiervan worden optoakoestische trillingen gegenereerd die gedetecteerd
kunnen worden. Optoakoestische beeldvorming is in staat gebleken klinisch
relevante aspecten van verscheidene kankersoorten weer te geven. Daarnaast
maakt het visualisatie van tumor-specifieke biomarkers mogelijk. Wij verwachten
dat accumulatie van cetuximab-800CW in lymfekliermetastasen gedetecteerd kan
worden, waardoor regionale metastasen beter gevisualiseerd kunnen worden dan
met huidige beeldvormingstechnieken. Zo kunnen lymfekliermetastasen beter
gedetecteerd worden, wat zal bijdragen aan het opstellen van een geschikt
behandelplan van de hals.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of optoakoestische
beeldvorming gebruikt kan worden om EGFR-positieve halskliermetastasen te
detecteren in patiënten met mondholtecarcinoom met cetuximab-800CW als
contrastmiddel
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een single center, prospectieve, cross-sectionele, proof
of concept study. De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Medisch
Centrum Groningen op de afdelingen MKA-chirurgie en Nucleaire Geneeskunde en
Moleculaire Beeldvorming. Analyse van de lymfekliermetastasen zal worden
uitgevoerd op de afdeling Pathologie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
- Tijd: Patiënten dienen het UMCG twee tot vier dagen voorafgaand aan de
operatie te bezoeken als onderdeel van de ICON-studie. Dit bezoek zal ongeveer
twee uur duren. Voor dit onderzoek zal voorafgaand aan tracer toediening (als
onderdeel van de ICON-studie) beeldvorming worden verricht, wat dit bezoek met
20-30 minuten zal verlengen. Daarnaast zal beeldvorming plaatsvinden op dag van
opname, maar gezien patiënt volgens standaardprotocol een dag voor operatie
wordt opgenomen, zal dit geen extra tijd in beslag nemen.
- Extra procedures: Twee beeldvorming procedures, één voorafgaand aan tracer
toediening en één op dag van opname.
Risico's
Het optoakoestische beeldvorming apparatuur maakt gebruik van een klasse IV
laser, waardoor er risico is dat het hoornvlies en de huid beschadigd raken.
Verschillende maatregelen zijn getroffen om het risico tot schade te beperken.
Voordeel
Patiënten hebben geen direct voordeel van deze studie
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch bewezen diagnose van primair of recidief plaveiselcelcarcinoom in het hoofdhalsgebied en gepland voor chirurgie excisie op advies van het MDO hoofd hals tumoren van het UMCG
2. Leeftijd > 18 jaar
3. Schriftelijk informed consent
4. Mogelijkheid tot follow up
5. Acceptabele hematologische status, nierfunctie en leverfunctie zoals standaard chirurgie protocol vereist.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie in ICON-studie (ABR 58585):;1. Medische of psychiatrische condities dat de patient beïnvloeden in het tekenen van informed consent
2. Huidige ongecontroleerde medische condities
3. De afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicijn ontvangen voorafgaand aan cetuximab-IRDye800CW
4. Tumoren op locaties die de chirurgie beschouwd als niet in-vivo te 'imagen'
5. Heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan enrollment gehad: Myocard Infarct, CVA, ongecontroleerd cardiaal falen, significant leverfalen, onstabiele angina
6. Inadequaat gereguleerde hypertensie met of zonder huidige antihypertensiva
7. In de voorgeschiedenis infusie reacites op cetuximab or andere monoklonale antilichamen
8. Zwangere of lacterende vragen. Vragen in de fertiele levensfase zijn premenopauzaal met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze
9. Bewijs voor QT verlenging op het 'pre-treatment' ECG (groter dan 440ms in mannen of groter dan 450ms in vrouwen)
10. Labwaarden die in de ogen van chirurgie chirurgie excisie niet mogelijk maken
11. Patient die klasse 1A (quinidine, procainamide) or Klasse III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmica gebruiken
12. Magnesium, kalium en calcium afwijkingen die mogelijk kunnen leiden tot hartritmestoornissen (graad 2 of hogere afwijkingen volgens de CTCAE).
13. Levensverwachting <12weken
14. Karnofsky score < 70%
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67343.042.18 |