Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een verschil is tussen de pijnervaring na een injectie onder de huid (subcutaan) van 2 verschillende producten, semaglutide en dulaglutide, in gezonde vrijwilligers. De 2 producten zullen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Intensiteit van pijn op de plek van injectie
Secundaire uitkomstmaten
Verkennende eindpunten:
Categorische beoordeling van pijn op de injectieplaats
Meer dan matige pijn op de injectieplaats
Kwaliteit van pijn
Duur van de pijn
Vergelijkende pijnervaring
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met diabetes hebben te veel suiker in hun bloed, en moeten met behulp
van medicatie hun bloedsuikerniveau onder controle houden. Semaglutide en
dulaglutide zijn goedgekeurde medicijnen die helpen om het bloedsuikerspiegel
te verlagen in patiënten met type 2 diabetes. Semaglutide en dulaglutide
worden beide onder de huid geïnjecteerd met een injectiepen. In deze studie
wordt de pijnervaring rond de injectieplek vergeleken na toediening van
semaglutide en dulaglutide in 2 verschillende injectiepennen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of er een verschil is tussen de
pijnervaring na een injectie onder de huid (subcutaan) van 2 verschillende
producten, semaglutide en dulaglutide, in gezonde vrijwilligers. De 2 producten
zullen worden toegediend met 2 verschillende injectiepennen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit 1 dag waarbij de vrijwilliger gedurende ongeveer 6
uur in het onderzoekscentrum zal verblijven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrijwilliger krijgt zowel semaglutide (0.25 mg) als dulaglutide (0.75 mg) als onderhuidse injectie in de buik toegediend. Na elke injectie wordt er gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hoeveel pijn en wat voor soort pijn de vrijwilliger misschien voelt rondom de injectieplek tijdens en na de injectie.
Inschatting van belasting en risico
Semaglutide
Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.
Semaglutide is uitgebreid onderzocht in gezonde vrijwilligers,
diabetespatiënten en patiënten met overgewicht (obesitas). De volgende
bijwerkingen zijn veel voorkomend (zouden bij 1 van de 10 mensen of meer kunnen
voorkomen):
• misselijkheid
• diarree (dunne waterige ontlasting die vaker komt dan normaal)
Deze bijwerkingen komen vaker voor aan het begin van de behandeling en zijn
mild tot gemiddeld in intensiteit.
Dulaglutide
Onderzoeksmiddel - Dulaglutide
Het onderzoeksmiddel kan bijwerkingen geven.
De volgende bijwerkingen zijn veel voorkomend (zouden bij 1 van de 10 mensen of
meer kunnen voorkomen):
• misselijkheid
• overgeven
• diarree (dunne waterige ontlasting die vaker komt dan normaal)
• buikpijn
Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig. Ze komen het meeste voor wanneer
gestart wordt met dulaglutide maar nemen over tijd af in de meeste personen.
De onderzoeksmiddelen kunnen ook bijwerkingen geven die nog onbekend zijn.
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven.
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op bepaalde locaties op de armen, borst en benen geplaatst.
Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en
jeuk) veroorzaken.
Publiek
Novo Allé
Bagsværd 2880
DK
Wetenschappelijk
Novo Allé
Bagsværd 2880
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannelijk of vrouwelijk, 18 tot en met 75 jaar op het moment van tekenen van
het ICF
- BMI gelijk of >=25.0 kg/m2
- Als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk
onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische
laboratoriumtests die uitgevoerd zijn tijdens het keuringsbezoek, als
beoordeeld door de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is om binnen 4 weken
na dag 1 zwanger te worden, of die zwanger kan worden en geen effectieve
anticonceptiemethoden gebruikt met haar vruchtbare mannelijke seksuele partner
- Elke stoornis die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van
proefpersoon en, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in
gevaar zou kunnen brengen
- Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gelijk of boven 6,5% (48mmol/mol) bij
screening
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept verkrijgbare medicijnen
of kruidenproducten, met uitzondering van vitaminen, smeerbare medicatie,
anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol (niet toegestaan binnen
24 uur voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel), binnen 14 dagen
voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel
- Gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week voor mannelijke
proefpersonen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke proefpersonen:
1 eenheid alcohol is gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100ml wijn of 35 ml
sterke drank
- Positief drugs- en alcoholtest (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen
[inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische
antidepressiva en alcohol) bij screening en opname in het onderzoek
- Gebruik van tabak en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de
onderstaande:
Gemiddeld meer dan 1 sigaret of het equivalent roken per dag
Niet in staat of bereid zijn om te stoppen met roken en met het gebruik van
nicotine vervangende producten tijdens de interne periode
- De vrijwilliger is niet in staat om Engels of Nederlands te lezen en
begrijpen of is niet in staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-83003844--NL |
| CCMO | NL71900.056.19 |