Nauwkeurigheid van patiënt specifieke 3D-geprinte boormallen voor wervelkolomchirurgie vergeleken met Computer Navigatie

Nauwkeurige schroefplaatsing is van essentieel belang voor veilige en optimale
spinale chirurgie. Malpositionering van schroeven kan leiden tot schade aan
vitale structuren of een niet adequate fixatie van wervels. Van oudsher worden
schroeven in de wervelkolom geplaatst op basis van de free-hand methode; aan de
hand van anatomische landmarks en onder röntgen doorlichting. In de literatuur
is echter veelvuldig beschreven dat de Free-Hand methode gelinkt is aan een
hoge mate van schroefmalpositionering.
Technische ontwikkelingen hebben geresulteerd in de brede implementatie van
Computer Assisted Surgery (CAS) systemen, ook wel computer-navigatie genoemd,
in de complexe wervelkolom chirurgie. Aanvankelijk was CAS gebaseerd op een
preoperatieve scan en schroefplanning, maar huidige moderne CAS systemen
gebruiken een intra-operatief vervaardigde CT scan wat ervoor zorgt dat de
chirurg het schroeftraject tijdens de ingreep moet bepalen. Er is algemene
consensus dat CAS heeft geresulteerd in accuratere schroef plaatsing, maar
helaas komen schroefmalpositioneringen nog steeds voor. Omdat huidige
wervelkolom CAS wordt gezien als een zeer accuraat instrument, maar geen
preoperatieve schroefplanning bevat, kan het optimaliseren van schroef
plaatsing voornamelijk worden bewerkstelligd met het verbeteren van de planning.

Nieuwe ontwikkelingen in de CAD/CAM industrie hebben geleid tot 3D virtuele
chirurgische planning technieken en het gebruik van patiënt specifieke
3D-geprinte boormallen. Deze techniek, uitgaande van een preoperatieve CT-scan,
bevat een preoperatieve virtuele schroefplanning waarbij de richting, lengte en
dikte van de schroeven in 3D wordt vastgelegd. De bijbehorende 3D-geprinte
boormallen worden gepositioneerd op individuele wervels en zijn daardoor, in
tegenstelling tot CAS, onafhankelijk van bewegelijkheid van individuele wervels
tijdens de ingreep. Recent heeft ons onderzoeksteam een geoptimaliseerde
wervelkolom boormal ontwikkeld tijdens een studie met humane preparaten. Dit
heeft er tevens voor gezorgd dat de chirurgen de leercurve konden doorlopen.
Momenteel zijn deze boormallen geïmplementeerd in de huidige klinische
praktijk, in aanvulling op de CAS navigatie, zodat er geprofiteerd kan worden
van preoperatieve schroefplanning in complexe wervelkolomchirurgie.

In de tot nu toe bekende literatuur is nog niet eerder een directe,
systematische, vergelijking gelegd tussen 3D boormallen en CAS. De huidige
studie zal daarom een gerandomiseerde systematische vergelijking opzetten, met
een uniforme radiologische 3D analyse, tussen 3D geprinte patiënt specifieke
boormallen en CAS.

Het doel van deze non-inferiority studie is het vaststellen dat 3D-geprinte
boormallen minimaal evengoed zijn als CAS, op het gebied van radiologische
schroef plaatsing nauwkeurigheid.

De studie zal is een prospectief, split-patiënt, gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek

De experimentele arm van deze studie bevat de schroeven welke zijn geplaatst met behulp van guides. Deze worden vergeleken met de schroeven geplaatst met CAS (controle groep). Randomisatie van schroeven vindt plaats op het niveau van de wervelkolom (links/rechts), in plaats van op individueel schroefniveau, vanwege de redenen beschreven in het kopje study design van het onderzoeksprotocol.

De extra belasting voor de patiënt in het kader van onderzoek is de
randomisatie van technieken en de CAS metingen, welke gezamenlijk voor zorgen
dat de ingreep met maximaal een kwartier kan worden verlengd. De chirurgische
ingreep blijft voor de rest gelijk. De guides worden geproduceerd onder ISO
classificatie 13485 en ISO 9001:2008, en het geprinte materiaal (nylon) is
biocompatibel volgens de ISO 10993-1 classificatie. Een risico analyse (PRI) is
gedaan en geaccepteerd door de Medische Techniek van het UMCG (kenmerk:
DAD17.00001)