Het doel is de functionele mobiliteit van mensen met een transfemorale amputatie of knie-exarticulatie te vergelijken wanneer ze ofwel de ReMotion knie, ofwel hun originele protheseknie gebruiken. Een aanvullend doel is te onderzoeken of het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in tijd (s) op de L-test tussen de
twee condities. De L-test bestaat uit opstaan en gaan zitten, twintig meter
recht lopen, twee bochten van 90 graden en twee keer 180 graden draaien.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn loopkwaliteit, balans, precisie, uitgebreide
looptaken en gebruikservaring. Loopkwaliteit wordt gedefinieerd als
loopsnelheid, staplengte en %eenbenige standfase. Dit wordt gemeten met behulp
van Intertial Measurement Units (IMU). Balans word gemeten met de Berg Balance
Scale en verdeling van het gewicht in stand. Voor precisie wordt de Four Square
Step Test gebruikt. Uitgebreide looptaken worden gemeten met de EFAP. Tot slot
wordt gebruikservaring gemeten met een Numeric Rating Scale (NRS) op de
onderdelen comfort, uitvoer van taken, vermoeidheid en vertrouwen in balans. Na
de metingen wordt nogmaals gevraagd welke protheseknie de proefpersoon
prefereert op basis van deze kenmerken.
Achtergrond van het onderzoek
Functionele mobiliteit is belangrijk voor de kwaliteit van leven van mensen met
een amputatie. Mobiliteit herwinnen is vaak een uitdaging, vooral voor mensen
met een transfemoral amputatie, ofwel een bovenbeenamputatie. Welke prothese
iemand krijgt is afhankelijk van zijn mobiliteit en het verwachtte gebruik van
de prothese.
De afgelopen jaren hebben nieuwe typen knieprothese hun intrede op de markt
gedaan. De standaardzorg in Europa en de VS op dit moment is de mechanische
knie. Hoewel de productiekosten van deze mechanische knieën lager zijn dan van
computergestuurde knieën, kunnen de aanschafkosten alsnog oplopen tot $ 5000.
Onlangs is de ReMotion knie ($ 80) ontwikkeld als een nieuw en betaalbaar
alternatief voor de huidige beschikbare mechanische knieën. De ReMotion knie
wordt vooral gebruikt in derdewereld landen, maar heeft recent ook de
CE-markering ontvangen. Onderzoek naar de functionele mobiliteit met deze knie
en gebruikerservaringen is, vooral in de westerse wereld, echter nog zeer
beperkt.
Doel van het onderzoek
Het doel is de functionele mobiliteit van mensen met een transfemorale
amputatie of knie-exarticulatie te vergelijken wanneer ze ofwel de ReMotion
knie, ofwel hun originele protheseknie gebruiken. Een aanvullend doel is te
onderzoeken of het verschil in functionele mobiliteit tussen de knieën
verschillend is bij mensen met een hoger of lager mobiliteitsniveau (K-level 2
of 3).
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde cross-over-studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers voeren tweemaal een set van functionele lichamelijke testen uit: eenmaal met hun eigen protheseknie en eenmaal met de ReMotion knie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers brengen een eenmalig bezoek aan de Sint Maartenskliniek van 3-4 uur.
Tijdens hun bezoek voeren ze tweemaal een set van functionele lichamelijke
testen uit, eenmaal met hun eigen protheseknie en eenmaal met de ReMotion knie.
De knieprothesen worden gewisseld door een ervaren prothesemaker. Om te wennen
aan de ReMotion knie wordt een trainingssessie gehouden onder begeleiding van
een fysiotherapeut. Indien deelnemers een hoog valrisico hebben wordt de meting
gehouden in de Zero-G (zero gravity ondersteuning), die een passieve
valpreventie heeft.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >18
- Unilaterale transfemorale amputatie of knie-exarticulatie
- Activiteitenniveau K2 of K3
- Tijd sinds amputatie >1 jaar
- De ReMotion knie kan verbonden worden aan de eigen koker van deelnemer
- Gebruikt een polycentrische niet-computergestuurde knie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pijnklachten aan de stomp
- Ernstige contracturen beperkend in heup range of motion
- Andere klachten die een toename van pijn of een afname van loopvermogen veroorzaken bij dertig minuten staan en/of lopen
- Gewicht >80 kg (maximale gewicht voor de ReMotion knie is 80 kg)
- Osseointegratie prothese (geen koker)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67281.091.18 |