Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of laag frequente stimulatie met een DRG stimulator effect heeft op de perifere doorbloeding bij patiënten met CRPS en vasomotore ontregeling. Het secundaire doel is om te onderzoeken of de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het effect op perifere doorbloeding.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het effect op de mitoPO2 en mitoVO2.
Achtergrond van het onderzoek
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) is een complicatie na een trauma of
operatie. CRPS wordt gekarakteriseerd door een continue regionale pijn in een
distale extremiteiten, vaak gecombineerd met vasomotore, sudomotore en
motor/trofische ontregeling. In de chronische fase van CRPS kan de aangedane
extremiteit in een koude extremiteit veranderen door vasomotore ontregeling die
een vermindering in doorbloeding veroorzaakt. Spinal cord stimulatie (SCS) is
een effectieve behandelmethode voor de pijn bij CRPS. Daarnaast blijkt SCS ook
perifere vasodilatatie te bevorderen. Echter heeft SCS een aantal nadelen. Deze
nadelen worden niet gevonden bij Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulation.
Klinische observaties laten zien dat DRG stimulatie een positief effect kan
hebben op vasomotore ontregeling bij CRPS, in ieder geval in een deel van de
patiënten. Dit effect lijkt frequentie afhankelijk te zijn. De pathofysiologie
van vasomotore ontregeling in CRPS is niet volledig bekend. Endotheliale
dysfunctie is een van de mechanismen van vasomotore ontregeling in CRPS.
Mitochondriale dysfunctie wordt in cardiovasculaire ziekten geassocieerd met
endotheliale dysfunctie. Mogelijk speelt mitochondriale dysfunctie ook een rol
in de pathogenese van vasomotore ontregeling bij CRPS. De COMET monitor bepaald
het cellulair zuurstof metabolisme door het meten van mitoPO2 en mitoVO2 in de
cellen van de huid.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of laag frequente
stimulatie met een DRG stimulator effect heeft op de perifere doorbloeding bij
patiënten met CRPS en vasomotore ontregeling. Het secundaire doel is om te
onderzoeken of de frequentie die het beste effect heeft op de perifere
doorbloeding ook het mitoPO2 en mitoVO2 beïnvloedt.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Verschillende frequenties van stimuleren met een DRG stimulator.
Inschatting van belasting en risico
Er is mogelijk een direct voordeel van deze interventie. Als de patient tijdens
het onderzoek beter resultaat heeft van een bepaalde frequentie of deze
aangenamer vindt, zullen de instellingen van de DRG stimulator daarnaar
aangepast worden. Op de lange termijn zal de studie mogelijk bijdragen aan een
betere behandeling van CRPS patiënten met vasomotore ontregeling. Patiënten
kunnen tijdelijk en reversibel een toename hebben van pijnklachten, een
verandering hebben van huidtemperatuur of huidskleur, of er kan sprake zijn van
zwelling van de aangedane extremiteit. Het meten van intracellulaire zuurstof
is een niet invasieve meting. De ALA-pleister die patiënten 5-8 uur voor de
studie moeten opplakken op zowel de aangedane als de contralaterale extremiteit
maakt de huid gevoelig voor licht. De meting van de mitoPO2 en mitoVO2 kunnen
bijdragen aan een beter begrip van de pathogenese van vasomotore ontregeling in
CRPS.
Publiek
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten gediagnosticeerd met CRPS volgens de nieuwe IASP criteria
- Patiënten moeten vasomotore ontregeling hebben, waarbij de huidtemperatuur
van de aangedane extremiteit tenminste 1°C kouder dan de huidtemperatuur van de
contralaterale extremiteit. Dit wordt gemeten door gebruik van een thermography
imaging camera en geanalyseerd met behulp van Matlab.
- Patiënten moeten reeds een DRG-stimulator hebben voor de behandeling van
CRPS, waarbij deze ten minste drie maanden voor inclusie geïmplanteerd is.
- De contralaterale extremiteit moet klinisch zonder symptomen zijn, zodat deze
gebruikt kan worden als controle.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een andere ziekte, die de perifere doorbloeding beïnvloed
- Patiënten die medicatie gebruiken die de perifere doorbloeding beïnvloed
- DRG stimulator die korter dan drie maanden geleden geïmplanteerd is
NB: als patiënten een mitochondriale ziekte of porfyrie hebben wordt het
mitoPO2 en mitoVO2 niet gemeten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67598.078.18 |
OMON | NL-OMON27386 |