Het primaire doel van de studie is het:* Bepalen van het effect van een derde BMR vaccinatie in jongvolwassenen 18-25 jaar op de ontwikkeling van bof-specifieke virus neutralisatie (VN) antistof concentraties (tegen vaccin- en huidig circulerende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* De bof-specifieke virus neutralisatie (VN) concentraties (tegen de vaccin en
de huidig circulerende bof virus) en de IgG antistof concentraties (inclusief
aviditeit) gemeten in serummonsters die zijn genomen net voor BMR-3 vaccinatie
en 4 weken, 1 jaar en 3 jaar daarna.
Secundaire uitkomstmaten
* Frequentie en intensiteit van de lokale en systemische bijwerkingen na BMR-3
* De bof-specifieke IgA and IgG concentraties in speeksel net voor, en 4 weken
en 1 jaar na BMR-3
* De aanwezigheid en de frequentie van T bof-specifieke geheugen en effector T-
en B-cellen in een vrijwillige subset (n=30) van deelnemers, net voor, en 4
weken en 1 jaar na BMR-3
* De bof-specifieke IgG concentraties in serum tegen mazelen en rode hond (de
andere componenten van het BMR vaccin) net voor, en 4 weken, 1 jaar en 3 jaar
na BMR-3
Achtergrond van het onderzoek
In 1987 werd BMR vaccinatie geïmplementeerd in het rijksvaccinatieprogramma
(RVP) van Nederland door het aanbieden van het BMR vaccin op de leeftijd van 14
maanden en 9 jaar. Dientengevolge is de incidentie van bof enorm gedaald, niet
alleen in Nederland, maar ook in andere landen waar routine vaccinatie tegen
bof werd geïntroduceerd. Echter, in de laatste twee decennia zijn er diverse
grote bofuitbraken gerapporteerd in verschillende landen ondanks routine BMR
vaccinatie, waarbij opvallend genoeg juist jongvolwassenen die twee maal
gevaccineerd zijn met het BMR vaccin bof kregen. Ook in Nederland zijn er
bofuitbraken sinds 2004 geweest onder gevaccineerde jongeren, ondanks de hoge
vaccinatiegraad van 96% en 93% voor respectievelijk de eerste en tweede BMR
vaccinatie. De voornaamste verklaringen voor de heropleving van bof onder
gevaccineerden zijn een afname van de vaccin-geinduceerde immuniteit en het
opduiken van bepaalde wild-type bofstammen (zoals genotype G5) met mogelijk
antigene verschillen ten opzichte van de vaccinstam. Gevaccineerde
jongvolwassenen (18-25 jaar), en in het bijzonder studenten, die uitsluitend
immuniteit tegen bof hebben verkregen door vaccinatie en niet door eerdere
infectie met het wild-type bofvirus blijken het meest vatbaar voor bofinfectie.
Het feit dat hecht sociaal contact virusoverdracht vergemakkelijkt gecombineerd
met import van bofgevallen via studentenuitwisselingprogramma's uit landen waar
bof nog steeds endemisch is, verhoogt de kans op het krijgen van bof nog meer.
Tot heden zijn pogingen om bofuitbraken onder controle te krijgen beperkt
gebleven tot het aanbieden van een BMR vaccinatie aan niet of onvolledig
gevaccineerde personen. Een derde BMR vaccinatie zou een effectieve interventie
kunnen zijn om een bofuitbraak onder volledig gevaccineerde personen onder
controle te kunnen krijgen, echter op dit moment zijn er onvoldoende data met
betrekking tot immunogeniciteit en/of effectiviteit van een BMR-3. Voor dit
doeleinde zal in deze studie de korte- en langetermijn humorale en cellulaire
immuniteit geïnduceerd na een derde dosis van het BMR vaccin worden onderzocht
in jongvolwassenen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het:
* Bepalen van het effect van een derde BMR vaccinatie in jongvolwassenen 18-25
jaar op de ontwikkeling van bof-specifieke virus neutralisatie (VN) antistof
concentraties (tegen vaccin- en huidig circulerende wild type bof virus stammen
(genotype G)) en bof-specifieke serum antistof IgG concentraties (inclusief
antistof aviditeit), 10 dagen, 4 weken, 1 jaar en 3 jaar na vaccinatie.
De secundaire doelen van de studie zijn het:
* Bepalen van lokale en systemische tolerantie van een derde dosis van BMR.
* Bepalen van korte en lange termijn (4 weken en 1 jaar) bof-specifieke IgA en
IgG respons (in speeksel) na een derde dosis BMR.
* Onderzoeken van de korte en lange termijn (4 weken en 1 jaar) bof specifieke
cel gemedieerde reactie, zoals, aanwezigheid en frequentie van bof-specifieke
geheugen en effector T- en B-cellen, volgend op een derde BMR vaccinatie.
* Bepalen van korte en lange termijn (10 dagen, 4 weken, 1 jaar en 3 jaar) IgG
respons tegen mazelen en rode hond (de andere componenten van het BMR vaccin)
na een derde BMR vaccinatie.
Onderzoeksopzet
Een longitudinaal, prospectief interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen ontvangen een extra BMR vaccinatie tijdens hun eerste bezoek.
Inschatting van belasting en risico
Beschikbare data van een derde dosis van het BMR vaccin tonen dat er geen
verhoogde frequentie of ongewoon patroon van bijwerkingen verwacht wordt
vergeleken een eerste of tweede BMR vaccinatie zoals gegeven in het routine
vaccinatie schema (RVP).
Van alle proefpersonen zullen bloed- en speekselmonsters worden afgenomen.
Bloedafname is in principe onschadelijk, maar er kan een blauwe plek ontstaan
op de injectieplaats.
Speekselafname is eenvoudig en zonder nadelige effecten is de ervaring van het
studie team.
Het voordeel van de proefpersonen om deel te nemen aan deze studie is het
krijgen van een extra BMR vaccinatie op het moment dat immuniteit tegen bof kan
zijn afgenomen. Deze vaccinatie kan bescherming bieden tegen bof ten tijde van
een nieuwe bofuitbraak.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde jongvolwassene 18-25 jaar oud., In het verleden gevaccineerd met 2
dosis BMR vaccin volgens het Nederlandse Rijksvaccinatie Programma (BMR op ~14
maanden en ~9 jaar).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische aandoening die de immunologische reactie op vaccinatie ernstig
beïnvloedt, zoals, maar niet exclusief, kanker of een afweerstoornis.,
Vaccinatie moet uitgesteld worden tijdens een ziekte met koorts >38.5°C, totdat
de koorts is verdwenen., Vaccinatie met ieder vaccin tijdens de 2 weken voor en
4 weken na BMR-3., Extra BMR vaccinatie tijdens de studie., Bloedingsziekte
en/of antistolling medicatie., Immuniteit onderdrukkende medicatie, zoals
cytostatica, hoge dosis corticosteroïden, immuunglobuline, bloed of plasma
transfusies die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden (nu en in de
laatste 3 maanden)., Klinische symptomen van bof (nu of in het verleden)., Bof
infecties in het huishouden (nu of in het verleden)., In het verleden
doorgemaakte ernstige reactie op een vaccin. , Zwangerschap; ook moet
zwangerschap worden vermeden in de maand na vaccinatie., Borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001104-36-NL |
| CCMO | NL57282.094.16 |