Primaire doelstelling: Bepaling van de prevalentie lactose intolerantie en malabsorptie na RYGB en verandering ten opzichte van de (obese) populatie. Secondaire doelstelling: De bruikbaarheid van de waterstofademtest, lactose tolerantie test en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: De verandering in prevalentie, en intensiteit van door
patiënten ervaren lactose-intolerantie klachten en lactose malabsorptie 1 jaar
na RYGB chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten: De bruikbaarheid en inter-test variabiliteit van de
lactose waterstofademtest, lactose tolerantietest en lactose intolerantie
vragenlijsten na RYGB vaststellen.
Achtergrond van het onderzoek
Een veelvoorkomend probleem na RYGB chirurgie is onvoldoende calcium in- en
opname. Regelmatig worden verlaagde vitamine D en verhoogde PTH waarden gezien.
Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot osteoporose. Voldoende calciuminname na
RYGB is dus van belang. De voornaamste bron van calcium in een Westers dieet is
zuivel, waarmee voldoende zuivelinname na een RYGB van belang is. Na RYGB
ervaart een deel van de patiënten na inname van zuivelproducten buikklachten.
Precieze aantallen zijn onbekend. Het is van belang de prevalentie en
pathofysiologie van deze (secundaire) lactose intolerantie/ malabsorptie te
bepalen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Bepaling van de prevalentie lactose intolerantie en
malabsorptie na RYGB en verandering ten opzichte van de (obese) populatie.
Secondaire doelstelling: De bruikbaarheid van de waterstofademtest, lactose
tolerantie test en lactose intolerantie vragenlijsten na Roux-en-y gastric
bypass bepalen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een case control onderzoek.
De prevalentie van gerapporteerde lactose intolerantieklachten wordt met behulp
van een vragenlijst bepaald. Lactose malabsorptie wordt met de lactose
waterstofademtest en de lactose tolerantietest bepaald. Dit wordt bij een groep
patiënten tenminste 1 jaar na RYGB en bij een controlegroep met obsese
patiënten zonder RYGB bepaald. Controles zullen worden gematcht op basis van
leeftijd en geslacht, waarbij voor leeftijd de leeftijd van de case +/- 5 jaar
zal worden gehanteerd.
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van de vragenlijst is niet belastend en neemt minder dan 5 minuten
in beslag.
Patiënten met onbegrepen buikklachten en die klachten krijgen na inname van
producten met lactose kunnen voordeel hebben van deelname aan deze studie
wanneer middels de lactose waterstofademtest lactose-malabsorptie wordt
aangetoond. Zij kunnen hier dan eventueel hun dieet op aanpassen. Verder heeft
deze studie geen andere voordelen voor de proefpersonen en geen voordelen voor
proefpersonen zonder klachten van lactose-intolerantie. De nadelen zijn voor
deze patiënten ook beperkt. Indien er geen sprake is van lactose-intolerantie
zullen zij geen klachten ervaren tijdens de test.
De Waterstofademtest (H2AT) en lactose tolerantietest (LTT) zijn veilige testen
en worden over het algemeen goed verdragen. Voor de LTT wordt 5x capillairbloed
afgenomen middels vingerprik. Patiënten met lactose/glucose malabsorptie kunnen
na lactose/lactulose/glucose inname klachten ervaren van misselijkheid, braken,
buikkrampen, winderigheid en diarree.
De overige belasting voor alle patiënten is een keer een tijdsbelasting van een
dagdeel, gepoogd zal worden om alle afspraken te combineren met sowieso
noodzakelijk controle afspraken op de polikliniek bariatrie.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Morbide obesitas (BMI>35 kg/m2) al dan niet met indicatie en intentie voor
bariatrische chirurgie in de vorm van een Roux-en-Y gastric bypass operatie en
patiënten tenminste 1 jaar na RYGB.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diabetes mellitus
- Recent pro- of antibioticagebruik (<28 dagen)
- Gastro-intestinale aandoening/ interventie anders dan RYGB
- Consumptie van >60 gram (= 6 EH) alcohol/dag
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57680.048.16 |