Het doel van deze studie is om migratie en patiënttevredenheid nauwkeurig te meten en te vergelijken tussen twee typen knieprothesen: De gecementeerde PFC Sigma vast lager, kruisband sparende, knie prothese, een bewezen ontwerp met een uitstekende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Migratie gemeten met RSA.
Secundaire uitkomstmaten
Patiënttevredenheid gemeten met vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Ieder jaar worden er wereldwijd 1.5 miljoen knie protheses geïmplanteerd in
patiënten waarvan de knie ernstig beschadigd is door artrose, reuma of trauma,
resulterend in ernstige pijn en functie verlies. In 2030 zullen deze aantallen
verzesvoudigd zijn tot jaarlijks 7.5 miljoen gevallen door de verouderende, en
steeds zwaarder wordende bevolking (Kurtz et al. 2007). Een succesvol
geplaatste prothese reduceerd pijn, herstelt de functie van het gewericht en
functioneert tenminste 10 jaar.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om migratie en patiënttevredenheid nauwkeurig te
meten en te vergelijken tussen twee typen knieprothesen: De gecementeerde PFC
Sigma vast lager, kruisband sparende, knie prothese, een bewezen ontwerp met
een uitstekende staat van dienst, en de gecementeerde ATTUNE vast lager,
kruisband sparende, knie prothese, een nieuw ontwerp zonder klinisch bewijs
(beide ontwerpen zijn van DePuy Synthes, USA). Het hoofddoel is om de migratie
van de twee knieprotheses (femur en tibia component) te bepalen en te
vergelijken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is ontworpen als een eenzijdig blind gerandomiseerde studie tussen
de PFC Sigma knie prothese en de ATTUNE knie prothese. In iedere groep worden
32 patiënten geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kniegewrichts vervangende operatie.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's zijn de risico's die verband houden met standaard
knieprothese zoals infectie, migratie, botverlies, pijn, loslating, trombose
complicaties en risico's met betrekking tot anesthesie. De PFC Sigma prothese
heeft een uitstekende staat van dienst en de ATTUNE wordt gezien als een
verbeterde versie van de prothese. Patiënten die aan deze studie deelnemen
zullen niet direct voordeel ondervinden, maar de resultaten van deze studie
zullen het begrip van de fixatie en de werking van de prothese verbeteren. Deze
informatie is zeer nuttig in het optimaliseren van knie-prothese ontwerpen
gebaseerd op een betere fixatie en betere resultaten op lange termijn.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 21-90 jaarIndicatie: Patient is gediagnoticeerd met artrose of reuma
waardoor een primaire knie prothese nodig isAlgemeen: Alle opeenvolgende
patiënten (standaard zorg) worden geïncludeerd om selectie bias in de migratie
analyse te voorkomen.Concent: Patiënt is in staat en bereidt om consent te
gevenng informe
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De patiënt heeft een vooraf bekend risico om een posterior-stabilized knie
prothese te krijgen
Niet voldoende werkende achterste kruisband
Status na patellectomy
Minder dan 90 graden knie buiging
Wanneer verwacht wordt dat de achterste kruisband tijdens de operatie wordt
beschadigd vanwege bot defectenDe patiënt kan of wil geen consent gevenDe
patiënt heeft onvoldoende kennis van de nederlandse taal om aan de studie deel
te nemenDe patiënt krijgt een revisie operatieAls er onvoldoende botmarkers
zichtbaar zjin in de post-operatieve RSA opnameplasty When
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48357.058.14 |