Het onderzoeken van de relatie tussen PaO2/FiO2-ratio en FiO2
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
De PaO2/FiO2 ratio wordt bestudeerd
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen FiO2 en PaO2/FiO2-ratio
Secundaire uitkomstmaten
Shunt fractie, arterioveneuze zuurstof verschil en alveolaire - arteriele
zuurstof verschil zal bepaald worden om inzicht te krijgen in de relatie tussen
FiO2 en de PaO2/FiO2-ratio
Achtergrond van het onderzoek
De PaO2/FiO2 ratio wordt vaak gebruikt om de ernst van longschade aan te geven
bij beademde patienten. Echter, verschillende mathematische modellen hebben
laten zien dat de PaO2/FiO2 ratio afhangt van de FiO2. De relatie is complex en
hangt af van verschillende fysiologische variabelen, inclusief shunt fractie en
het arterio-veneuze zuurstof verschil. De niet-lineaire relatie tussen
PaO2/FiO2 en FiO2 onderstreept de beperkingen van het gebruik van de PaO2/FiO2
ratio om de mate van hypoxemie te beschrijven en is dus heel belangrijk voor de
clinicus. Opmerkelijk genoeg is deze relatie alleen mathematisch onderzocht.
Uiteraard is de accuraatheid van de mathematische relatie afhankelijk van de
gebruikte input variabelen. In deze studie willen we deze relatie in de
klinische praktijk gaan onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de relatie tussen PaO2/FiO2-ratio en FiO2
Onderzoeksopzet
Ongeblindeerde, prospectieve, interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee interventies zullen worden verricht: 1. Wijziging van FiO2: FiO2 zal afgebouwd worden tot 21% of tot een perifere zuurstof saturatie van 92%, wat het eerste optreedt. Vervolgens zal de FiO2 opgehoogd worden naar 100%. 2. Bloedafname: Bloed wordt afgenomen uit een reeds aanwezige arterielijn en Swan Ganz catheter. Er worden geen catheters alleen voor de studie ingebracht. Het maximale aantal afnames is 7. Op elk tijdspunt zal 1.5 ml bloed afgenomen worden uit de arterielijn en de Swan Ganz catheter voor bloedgasanalyse. Aan het begin en einde van de studie worden nog 2 extra bloed samples afgenomen van 5 ml per stuk. De totale hoeveelheid afgenomen bloed zal minder dan 50 ml zijn.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en de last voor de onderzoekspatienten is verwaarloosbaar. Bloed zal
afgenomen worden van de reeds aanwezige arterielijn en de Swan Ganz catheter.
Het inbrengen van de arterielijn en de Swan Ganz catheters zijn onderdeel van
de standaard ICU zorg. Swan Ganz catheters zullen niet alleen voor de studie
ingebracht worden. De maximale hoeveelheid bloed die afgenomen wordt zal minder
dan 50 ml (~31 ml) zijn. Deze beperkte hoeveelheid bloed zal geen adverse
events veroorzaken bij de deelnemende patienten. Voor individuele patienten is
er geen te verwachten voordeel.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Beademde patienten, die zijn opgenomen op de IC zonder ARDS of met milde (200 mmHg < PaO2/FIO2 <=300 mmHg met PEEP >=5 cmH2O) tot matige (100 mmHg < PaO2/FIO2 <=200 mmHg met PEEP >=5 cmH2O) ARDS (according to the Berlin criteria) :
• Stabiele hemodynamiek
• Stabiel hemoglobine concentratie
• Stabiele lichaams temperatuur
• Stabiel niveau van sedatie
• Swan-Ganz catheter en arterielijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Incomplete revascularizatie na CABG
• Cardiale ischemie
• Neurotrauma
• Ernstige ARDS (PaO2/FIO2 <=100 mmHg met PEEP >=5 cmH2O)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-002022-20-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT03156218 |
CCMO | NL61945.029.17 |