Het doel van de Endurant Evo internationale studie is om de veiligheid en doeltreffendheid van het Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem te evalueren voor endovasculaire behandeling van proefpersonen met infrarenale abdominale aorta- of aorta-iliacale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheidseindpunt:
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het aantal
proefpersonen dat een MAE ervaart binnen 30 dagen na de implantatie. MAE's
omvatten het voorkomen van een van de volgende bijwerkingen:
* Mortaliteit alle oorzaken
* Darmischemie
* Myocardinfarct
* Paraplegie
* Proceduraal bloedverlies *1000 cc
* Nierfalen
* Ademstilstand
* Beroerte
Primair doeltreffendheidseindpunt:
Technisch succes bij de indexprocedure (intra-operatief beoordeeld) wordt
gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van het Endurant Evo
AAA-stentgraftsysteem in de geplande locatie en zonder onbedoelde afsluiting
van beide interne iliacale slagaders of enige viscerale aortavertakkingen en
met succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire eindpunten worden geëvalueerd:
* Mortaliteit alle oorzakenbinnen 30, 183, en 365 dagen
* Aneurysma-verwante mortaliteit binnen 30, 183, en 365 dagen
* Secundaire procedures voor de correctie van Type I en III endolekkage binnen
30, 183 en 365 dagen
* Secundaire endovasculaire procedures binnen 30, 183, en 365 dagen
* Ernstige bijwerkingen binnen 30, 183, en 365 dagen
* Aneurysmaruptuur binnen 30, 183, en 365 dagen
* Conversie naar open chirurgie binnen 30, 183 en 365 dagen
* Ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 183, en 365 dagen
* Stentgraftmigratie bij controlebezoek na 12 maanden (in vergelijking met
beeldvorming na 1 maand)
* Vergroting van aneurysma > 5 mm bij controlebezoek na 12 maanden (in
vergelijking met beeldvorming na 1 maand)
* Alle endolekkages gebaseerd op bevindingen uit beeldvorming na 1 maand, 6
maanden en 12 maanden
* Occlusie van stentgraft op basis van ondervindingen uit beeldvorming tussen
maand 6 en 12
* Deficiënties van het hulpmiddel op basis van ondervindingen uit beeldvorming
tussen maand 6 en 12
Secundaire eindpunten worden beoordeeld bij jaarlijkse opvolgingsbezoeken tot 5
jaar na implantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Abdominale aorta aneurysma's (AAA) komen voor in ongeveer 5% van de populatie.
De prevalentie is hoger in mannen dan in vrouwen en aneurysma's worden vaker
aangetroffen in westerse landen dan in Azie. Risicofactoren voor AAA zijn
leeftijd, roken, familiaire geschiedenis van AAA, hypertensie, atherosclerosis
en hyperlipidemie. Het vrouwelijk geslacht en diabetes worden geassocieerd met
een lagere prevalentie van AAA.
Aneurysma's worden profylactisch behandeld om prematuur overlijden door ruptuur
te voorkomen. Meer dan eenderde van patienten met een aneurysma ruptuur
bezwijken daaraan; een proportie die niet sterk is gedaald over de laaste
deccenia.
Hier staat tegenover dat electieve behandeling van een AAA voordat een ruptuur
ontstaat een mortliteit van 3% kent. omdeze reden kunnen AAA het beste electief
behandeld worden, voordat de ruptuur zich voordoet.
Er zijn 2 algemene methoden om een AAA te herstellen; traditionele open
chirurgisch herstel en endovasculair herstel. Traditionele open chirurgisch
herstel is de standaard geweest voor meer dan 6 deccenia. Open herstel wordt
gedaan via een transperitoneale of retroperitoneale incisie; waarbij een
prosthetische graft aan de aorta wordt bevestigd, boven en onder het aneurysma.
Ondanks de durabiliteit wordt open herstel geassocieerd met een significant
risico op perioperatieve complicaties. Het risico is vooral hoog in ouderen en
in gevallen van meerdere medische comorbiditeiten; de populatie met
karakteristieken voor het ontwikkelen van AAA.
Endovasculair aneurysma herstel (EVAR) is de tweede algemene techniek voor
aneurysma herstel. Het doel van EVAR is het herstellen van het aneurysma door
trans-vasculaire insertie van een endograft. Er is aangetoond dat EVAR de
mortaliteit in het ziekenhuis en na 30 dagen vermidert, evenals minder
bloedtransfusies, mechanische ventilatie, en verkorte IC en ziekenhuis opname
tijd.
Ondanks dat de hulpmiddelen sterk zijn verbetert tov de eerdere versies hebben
de huidige endografts nog steeds hun beperkingen. Medtronic's volgende
generatie AAA stent graft systeem op het Endurant product platform is het
Endurant Evo Abdominal Aortic Aneurysma stent graft systeem. Het Endurant Evo
stent graft systeem is ontworpen om de EVAR toepasbaarheid uit te breiden en om
de toegang tot patienten met uitdagende anatomieen te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de Endurant Evo internationale studie is om de veiligheid en
doeltreffendheid van het Endurant Evo AAA-stentgraftsysteem te evalueren voor
endovasculaire behandeling van proefpersonen met infrarenale abdominale aorta-
of aorta-iliacale aneurysma's.
Onderzoeksopzet
De Endurant Evo internationale klinische studie is een prospectieve, niet
gerandomiseerde, enkelarmige studie uitgevoerd in meerdere centra voorafgaand
aan het op de markt brengen van het product.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Omdat de patienten ook buiten de studie behandeld zouden worden met een stent graft is de interventie in deze studie het gebruik van de Endurant Evo stent graft, een vierde generatie stent graft in de Endurant product reeks van Medtronic.
Inschatting van belasting en risico
Appendix L3 van het protocol bevat een lijst met potentiele adverse events die
kunnen worden geassocieerd met het gebruik van het Endurant Evo stent graft
systeem. Indien er een AE voorkomt zoals in de lijst beschreven kan dit leiden
tot een herhaalkde endovasculaire interventie en/of open chirurgisch herstel.
Omdat het Endurant Evo AAA stent graft systeem een onderzoeks hulpmiddel is,
kan het zijn dat nog niet alle risico's bekend zin.
Echter, de risico's worden verwacht overeen te komen met de risico's die worden
geassocieerd met het gebruik van bestaande endovasculaire hulpmiddelen in
klinisch gebruik of die commercieel beschikbaar zijn, evenals de risico's
verbonden aan chirurgisch herstel van AAA. Al het mogelijke wordt gedaan om de
risico's te beperken door ervaren onderzoekers te kiezen die bekwaam zijn in
het gebruik van endovasculaire aorta hulpmiddelen en voldoende zijn getraind.
De andere procedures binnen dit onderzoek zullen uitgevoerd worden volgens de
standaard behandeling voor endograft hertstel van AAA, behalve de EQ-5D die
moet worden ingevuld door de proefpersonen.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon moet * 18 jaar oud zijn
- Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor electieve chirurgische
AAAbehandeling volgens de evaluatie van het classificatiesysteem voor de
fysieke status I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Proefpersoon heeft een infrarenaal abdominaal aorta- of aorto-iliacaal
aneurysma met één of meer van de volgende kenmerken:
a) Aneurysma heeft een diameter van > 5 cm (diameter loodrecht op de lijn van
de bloedstroom gemeten)
b) Aneurysma met een diameter van 4 - 5 cm dat in de afgelopen 6 maanden * 0,5
cm in omvang toegenomen is
- Proefpersoon voldoet aan alle onderstaande anatomische criteria, aangetoond
door middel van CT- of MRA-scan met contrastmiddel:
a) Proximale neklengte van * 10 mm met infrarenale nekangulatie van * 60 en
suprarenale nekangulatie van * 45° of proximale neklengte van * 15 mm met
infrarenale nekangulatie van * 75° en suprarenale nekangulatie van * 60°
b) Proefpersoon heeft vasculaire afmetingen (bijv. aortale en iliacale
diameters, lengten van nierslagaders tot iliacale bifurcatie en hypogastrische
slagaders) die binnen het bereik liggen van beschikbare maten van het Endurant
Evo-AAA-stentgraftsysteem (gemeten tussen intima) en binnen de aanbevelingen
voor de maat (raadpleeg gebruiksaanwijzing (IFU) van het Endurant Evo
AAA-stentgraftsysteem)
c) Proefpersoon heeft een proximale aortanekdiameter van *18 mm en *32 mm
d) Het midden van de distale fixatie van de iliacale slagaders moet een
diameter hebben van * 7 mm en * 25 mm, bilateraal voor de bifurcatieprothese en
unilateraal voor de AUI-configuratie
e) Door middel van een scan is aangetoond dat de proefpersoon ten minste 1
patent iliacale en 1 femorale slagader heeft, of een vasculair conduit kan
verdragen waardoor het Endurant Evo AAA stentgraftsysteem kan worden ingebracht
f) Proefpersoon heeft een distale, non-aneurysmatische, iliacale (cilindrische)
fixatielengte van * 20 mm, bilateraal voor de bifurcatieprothese en unilateraal
voor de AUI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient heeft een levensverwachting van 1 jaar of minder
- Patient heeft een aneurysma dat een van de volgende eigenschappen heeft:
a. Suprarenaal/pararenaal/juxtarenaal
b. Geisoleerd ilio-femoraal
c. Myotisch
d. Inflammatoir
e. pseudoaneurysma
d. dissectie
g. Ruptuur
h. Lekkend maar geen ruptuur
- Proefpersoon heeft een acuut te behandelen aneurysma
- Proefpersoon heeft een onbehandeld thoracaal aneurysma met een diameter van >
4,5 cm op het moment van screening
- Proefpersoon werd eerder behandeld voor abdominaal aorta-aneurysma
- Proefpersoon heeft een geschiedenis van hemorragische diathese of
coagulopathie
- Proefpersoon heeft 1 maand voorafgaand aan implantatie van de Endurant
Evo-AAA-stentgraft een niet-gerelateerde grote chirurgische of interventionele
procedure ondergaan of zal deze binnen 1 maand na de implantatie ondergaan
- Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan implantatie van de
Endurant Evo-AAA-stentgraft een myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair
accident (CVA) gehad
- Proefpersoon heeft een conische nek, gedefinieerd als een distale toename van
> 4 mm van de onderste nierslagader over een lengte van 10 mm
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor het gebruikte
materiaal in het product
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor
antistollingsmiddelen, anti-plaatjesmiddelen of contrastmiddelen die niet van
tevoren kan worden behandeld
- Proefpersoon heeft ernstige aortatrombus en/of verkalking op het midden van
de proximale of distale bevestiging waardoor fixatie en afdichting van het
hulpmiddel in het gedrang komt naar oordeel van de onderzoeker
- Proefpersoon heeft ectatische iliacale slagaders die bilaterale exclusie van
de hypogastrische bloedstroom vereisen
- Proefpersoon heeft een arteriële toegang die naar verwachting te klein, te
kronkelig of te verkalkt is voor de diameter van het plaatsingssysteem van de
Endurant Evo-AAA-stentgraft (13F - 17F)
- Proefpersoon heeft morbide obesitas of heeft andere gedocumenteerde klinische
aandoeningen die, naar oordeel van de onderzoeker, de radiografische
beeldvorming van de aorta
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52139.078.15 |