Primaire Doelstelling:-De toegang van de patiënten tot behandeling gebaseerd op atezolizumab en/of vergelijkingsmiddel te waarborgen, voor patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die nog onder behandeling zijn bij sluiting van de "…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
NIET-KLEINCELLIG LONGCARCINOOM (NSCLC); UROTHELIALE BLAASKANKER
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de toegang van de patiënten
tot behandeling gebaseerd op atezolizumab en/of vergelijkingsmiddel te
waarborgen, voor patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die nog
onder behandeling zijn bij sluiting van de "parent study" (hoofdonderzoek).
Er zijn geen primaire effectiviteitsdoelstellingen in deze studie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire effectiviteitsdoelstelling is totale overleving (OS). OS wordt
gedefiniëerd als de periode tussen de datum van randomisatie of de datum van
start van onderzoeksbehandeling (wat van toepassing is) in het hoofdonderzoek
en de datum van overlijden, voor elke reden. Bij patiënten die nog leven bij
cut-off zal de uiterste datum meegenomen worden wanneer nog bekend was dat de
patiënt nog leefde.
De secundaire veiligheidsdoelstelling is het evalueren van de veiligheid na
blootstelling aan monotherapie met atezolizumab of atezolizumab samen met
gecombineerde middel(en). De bijbehorende eindpunten zijn de frequentie en
ernst van SAE's en "adverse events of special interest", waar de ernst wordt
bepaald middels NCI CTCAE, v4.0.
Achtergrond van het onderzoek
Atezolizumab is een human immunoglobuline (Ig) G1 monoklonaal antilichaam die
zich richt op PD-L1 en remt de interactie tussen PD-L1 en zijn receptoren, PD-1
en B7.1 (ook bekend als CD80), beide remmende receptoren aanwezig in T-cellen.
Het is bewezen dat therapeutische blokkering van PD-L1 binding door
atezolizumab verhoogt het aantal en kwaliteit van de tumor-specifieke reacties
van de T cellen, wat verbeterede acti-tumor activiteit oplevert. Atezolizumab
bindt minimaal aan Fc receptoren, en dus voorkomt meetbare Fc-effectorfunctie
en geassociëerde verwijdering van geactiveerde effector T-cellen bemiddeld door
antilichaam.
Voor meer informatie, zie ook de studie protocol sectie 1.2.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstelling:
-De toegang van de patiënten tot behandeling gebaseerd op atezolizumab en/of
vergelijkingsmiddel te waarborgen, voor patiënten die in aanmerking komen voor
de studie en die nog onder behandeling zijn bij sluiting van de "parent study"
(hoofdonderzoek).
Secundaire Doelstellingen:
-Veiligheidsdoelstelling: Het evalueren van de veiligheid na blootstelling aan
monotherapie met atezolizumab of atezolizumab samen met gecombineerde
middel(en).
-Effectiviteitsdoelstelling: Het evalueren van de totale overleving (OS) na
blootstelling aan monotherapie met atezolizumab of atezolizumab samen met
gecombineerde middel(en).
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, multicenter, niet randomiserende extensie studie.
Voor meer gedetailleerde informatie, zie ook de studie protocol sectie 3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alleen van toepassing voor patiënten die de behandeling voortzetten in het extensieonderzoek: Wanneer de patiënten in de extensie studie stromen, zullen zij dezelfde behandeling blijven ontvangen als bij de sluiting van het hoofdonderzoek zolang als de patiënt nog klinische voordeel heeft van deze behandeling. Patiënten zullen behandeld worden met atezolizumab en/of atezolizumab gecombineerd met andere middel/en of vergelijkingsmiddel/en volgens dezelfde dosering en frequentien, en volgens dezelfde richtlijnen van administratie als bij sluiting van het hoofdonderzoek. Patiënten worden ook gevraagd de studiehandelingen zoals gedefinieerd in het hoofdonderzoek te blijven ondergaan. Voor meer gedetailleerde informatie, zie ook de studie protocol secties 4.2 en 4.3.
Inschatting van belasting en risico
Zie voor meer informatie vraag E9.
Publiek
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Wetenschappelijk
Beneluxlaan 2a
Woerden 3446 GR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling voortzetten en aan de veiligheids- en overlevingsopvolging meedoen in het extensieonderzoek:
-Komt in aanmerking om atezolizumab behandeling te blijven ontvangen of om over te gaan naar atezolizumab behandeling bij afsluiting van het hoofdonderzoek, volgens de vereisten van het hoofdonderzoek of komt in aanmerking om de vergelijkkingsmiddel(en) te blijven ontvangen van een onderzoek dat werd gesponsord door Genentech of door Roche bij afsluiting van het hoofdonderzoek, volgens de vereisten van het hoofdonderzoek.;-De eerste dosis van onderzoeksbehandeling in het extensie onderzoek zal verstrekken worden binnen de periode van onderbreking van de behandeling die in het hoofdonderzoek is toegestaan. ;-Heeft tot op heden klinisch voordeel van de atezolizumab behandeling of van de vergelijkkingsmiddel bij afsluiting van het hoofdonderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.;-In staat om de voorschriften van de extensieonderzoek na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.;-Zal blijven voldoen aan de anticonceptiecriteria beschreven in het protocol.;-Negatief serum zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de start van de behandeling voor vruchtbare vrouwelijke patiënten.;2. Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling niet voortzetten in het extensieonderzoek en / of commercieel verkrijgbaar atezolizumab (Tecentriq(R)) buiten dit extensieonderzoek ontvangen en enkel voor de veiligheids- en overlevingsopvolging aan het extensieonderzoek meedoen:
-Stopzetting van op atezolizumab-gebaseerde behandeling in het hoofdonderzoek en in overlevingsopvolging bij afsluiting van het hoofdonderzoek.
of;-Komt in aanmerking voor om atezolizumab behandeling te blijven ontvangen of om over te gaan naar atezolizumab behandeling bij afsluiting van het hoofdonderzoek, volgens de vereisten van het hoofdonderzoek en heeft toegang tot commercieel beschikbaar atezolizumab (Tecentriq(R)) buiten dit extensieonderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling voortzetten en aan de veiligheids- en overlevingsopvolging meedoen in het extensieonderzoek:
-Voldoen aan criteria voor stopzetting van onderzoeksbehandeling zoals beschreven in het hoofdonderzoek op het moment van enrolment voor dit extensie onderzoek.;-Onderzoeksmiddel is commercieel beschikbaar voor de patiënt-specifieke ziekte in het land van de patiënt en is toegankelijk voor de patiënt.;-De periode tussen de laatste dosis van behandeling ontvangen in het hoofdonderzoek en de eerste dosis in het extensie onderzoek is langer dan de toegestane onderbrekingsperiode volgens het hoofdonderzoek. Mocht de onderbrekingsperiode langer zijn dan zoals toegestaan in het hoofdonderzoek, de onderzoeker zal een aanvaardbare tijdsduur afspreken met de Medical Monitor van het extensie onderzoek. ;-Behandeling met een anti-kanker middel (anders dan de middelen toegestaan in het hoofdonderzoek) tussen de laatste behandeling in het hoofdonderzoek en de eerste dosis van studiebehandeling in het extensie onderzoek.;-Blijvend stopzetting van atezolizumab voor elke reden dan ook tijdens het hoofdonderzoek of tussen de laatste behandeling in het hoofdonderzoek en de eerste dosis van studiebehandeling in het extensie onderzoek (indien van toepassing).;-Onopgeloste of onomkeerbare toxiciteit tijdens het hoofdonderzoek, die vereiste blijvend stopzetting van onderzoeksbehandeling, zoals beschreven in het hoofdonderzoek of per lokale voorschijftseisen.;-Voortgaande ernstig ongewenst voorval(len) die niet opgelost zijn of die niet van Graad <= 1 zijn tussen de laatste behandeling in het hoofdonderzoek en de eerste dosis van studiebehandeling in het extensie onderzoek.;-Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziektes, als gevolg waarvan de studiebehandeling afgeraden zou worden bij aanvang van het extensie onderzoek, of die zouden leiden tot hoge risico voor complicaties gerelateerd aan de behandeling.;-Gelijktijdige deelname aan een klinische studie met geneesmiddel (behalve het hoofdonderzoek).;- Zwanger of borstvoeding gevend, of de intentie om zwanger te worden gedurende de extensie studie.;2. Specifieke criteria voor patiënten die de behandeling niet voortzetten in het extensieonderzoek en / of commercieel verkrijgbaar atezolizumab (Tecentriq(R)) buiten dit extensieonderzoek ontvangen en enkel voor de veiligheids- en overlevingsopvolging aan het extensieonderzoek meedoen:
-Stopzetting van vergelijkingsmiddel in hoofdonderzoek en in overlevingsopvolging bij afsluiting van het hoofdonderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-005189-75-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03148418 |
| CCMO | NL60995.056.17 |