Het verband onderzoeken tussen bloedingsneiging en bloedplaatjesfunctie en bloedplaatjesaantal bij patiënten met hemato - oncologische ziekten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Niet-hemolytische anemieën en beenmergdepressie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen bloedings neiging (WHO graad II of meer) en de functie van
bloedplaatjes enbloedplaatjesaantal.
Secundaire uitkomstmaten
1. de relatie tussen de neiging tot bloeden (alle graden) en de functie van de
bloedplaatjes.
2. de relatie tussen het aantal dagen met WHO graad II of meer bloedeningen en
bloedplaatjesfunctie
3. de relatie tussen vasculaire schade op basis van endotheelcelmarkers in
plasma en neiging tot bloeden (alle graden)
4. sub analyse in patiënten na remissie-inductie chemotherapie voor acute
leukemie / myelodysplastisch syndroom en andere ziekten.
5. invloed van infectie (SIRS criteria) op bloedplaatjesfunctie en bloedings
neiging
6. de invloed van bloedplaatjestransfusies op de kwaliteit van leven in
trombocytopene hemato-oncologie patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Bloedingen zijn een bekende bijwerking van chemotherapie. Chemotherapie gaat
gepaard met een verlaging van het bloedplaatjesaantal in het bloed en er wordt
algemeen aangenomen dat bloedingen bij chemotherapie het gevolg zijn van
extreem lage bloedplaatjesaantallen. Huidige richtlijnen schrijven daarom
toediening van profylactische bloedplaatjestransfusies voor, zodra de
bloedplaatjesaantallen dalen tot onder +/- 5% van normaal (<10x10^9/L ). Dit
wordt gedaan ter preventie en behandeling van bloedingscomplicaties bij
patiënten. Maar er is steeds meer bewijs dat het aantal bloedplaatjes geen
goede voorspeller is van bloedingen, waardoor teveel patiënten een overbodige
bloedplaatjestransfusie krijgen. Omdat transfusies gepaard gaan met (soms
ernstige) bijwerkingen, is er een dringende behoefte aan een parameter die
accuraat kan voorspellen welke patiënten met een laag aantal bloedplaatjes een
hoog bloedingsrisico hebben. We zijn van mening dat bepaling van de
bloedplaatjesfunctie een betere voorspeller van bloedingsrisico kan zijn dan
het bloedplaatjesaantal. Inderdaad zagen we; in een pilotstudie met 21
hemato-oncologie patiënten met laag bloedplaatjesaantal als gevolg van
chemotherapie behandeling, dat patiënten met een bloedplaatjesfunctie >70% van
normaal 5x minder bloedingen vertoonden dan patiënten met een verminderde
bloedplaatjesfunctie (<70% van normaal).
Om toekomstige transfusiestrategieën te verbeteren, zullen we het voorspellende
karakter van bloedplaatjesfunctie m.b.t. het optreden van bloedingscomplicaties
bij patiënten met trombocytopenie bestuderen in een multicenter studie.
Bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten met een nieuwe bepaling op basis van
flowcytometrie. Deze bepaling is gevalideerd voor de meting van
bloedplaatjesfunctietesten bij een laag aantal bloedplaatjes.
Toediening van bloedplaatjestransfusies is niet zonder risico voor de
ontvangende patiënt als gevolg van geassocieerde bijwerkingen. Milde tot matige
reacties op bloedplaatjes transfusies omvatten rillingen, koorts en urticaria.
Deze reacties zijn niet levensbedreigend, maar zijn zeer pijnlijk voor de
patiënt. Zeldzamer, maar met meer ernstige gevolgen zijn o.a. anafylaxie,
transfusie overdraagbare infecties, transfusie-gerelateerde acute
longbeschadiging, en immunomodulerende effecten. Daarom zal er in deze studie
ook worden beoordeeld of er een verband is tussen bloedplaatjestransfusies en
kwaliteit van leven middels een *kwaliteit van leven*-vragenlijst. Hier is
eerder nog geen onderzoek naar gedaan in deze specifieke patiëntenpopulatie.
Het huidige profylactische bloedplaatjestransfusiebeleid in Nederland gaat
gepaard met het jaarlijks gebruik van ongeveer 130.000 eenheden bloedplaatjes
en zorgkosten van ruim M¤260. Het optreden van bijwerkingen als gevolg van de
toediening van bloedplaatjestransfusies verhoogt de zorgkosten nog verder tot
M¤278. De verwachting is dat voorspellen van bloedingsrisico op basis van
bloedplaatjesfunctie in plaats van het aantal bloedplaatjes in de toekomst zal
leiden tot verbeterde transfusie strategieën, met belangrijke economische
(minder transfusies / kosten) en klinische (minder donor expositie /
bijwerkingen van transfusie) gevolgen.
Doel van het onderzoek
Het verband onderzoeken tussen bloedingsneiging en bloedplaatjesfunctie en
bloedplaatjesaantal bij patiënten met hemato - oncologische ziekten.
Onderzoeksopzet
De relatie tussen bloedingsobservatie score en functie van de bloedplaatjes
wordt onderzocht in een multicenter prospectieve cohort studie bij 150
patiënten met hemato - oncologische ziekte. Patiënten kunnen maximaal 6 keer
tijdens elke behandelingscyclus worden geïncludeerd. Duur: 4 jaar
Inschatting van belasting en risico
Minimaal: evt bloeding na venapunktie
Publiek
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Wetenschappelijk
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd boven de 18 jaar
Verwacht bloed plaatjes transfusie nodig te hebben (plaatjes aantal <50x10^9/L
Getekend infromed consent
Hemato-oncologische ziekte, waarvoor chemotherapie gegeven is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Micro-angiopathische thrombocytopenie (TTP, HUS) and ITP
Gebruik van plaatjes remmers
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54842.100.15 |