Stromaal Vasculaire Fractie injectie als een preventieve behandeling van littekens.

Lipofilling wordt herkend als een veelbelovende en nieuwe techniek in de
plastische chirurgie. Dit wordt sterkt ondersteund door op wetenschappelijk
gebaseerde klinische trials en fundamentele studies in dieren en in vitro. De
eerste lipofilling case beschreven in de literatuur dateert van 1893 toen
Gustav Neuber de eerste vrije vet transfer beschreef voor een litteken, waarin
een jonge man er een zacht weefsel defect aan over hield. De introductie van
kleinere liposuctie en lipofilling cannulas zorgde voor meer
toepassingsmogelijkheden, zoals lipofilling van het gezicht en de handen. Met
name in de meer oppervlakkige cases van lipofilling werden de effecten van
lipoflling beschreven als meer dan alleen volume. Voor het eerst werde
lipofilling gebruikt als lokale therapy en niet alleen voor het herstel van
volume. Het concept om lipofilling te gebruiken om weefselschade te herstellen
of de gevolgen van weefselschade, leidde tot het gebruik van lipofilling als
behandeling van littekens na brandwonden en het verminderen van pijn na een
mastectomie. Ondersteuning voor de theorie dat lipofilling meer was dan alleen
volume kwam met het paper van Zuk et al. waarin ze de adipose derived
stromal/stem cells (ADSCs) beschreef. Ondanks dat het gebruik van lipofilling
en ADSCs als behandeling van littekens al veel is beschreven in de literatuur,
ontbreekt het bewijs in de vorm van gerandomiseerde klinische trials.

In deze studie onderzoeken we het potentiële effect van de Stromale Vasculaire
Fractie (SVF) injectable, welke ADSCs bevatten, als preventieve behandeling
tegen littekenontwikkeling na een borstverkleining. 1 groep zal SVF injectie
ontvangen en de andere groep zal 0.9% NaCl injectie ontvangen. Iedere patient
zal zijn eigen controle zijn, want 1 borst zal in de eerste groep vallen (SVF
injectie), de andere borst zal in de tweede groep vallen (0.9% NaCL injectie).

We zijn met name geïnteresseerd in de SVF injectables, welke ADSCs bevatten.
ADSCs zijn mesenchymale stamcellen uit vetweefsel, welke gemakkelijk uit
lipoaspiraat geïsoleerd kunnen worden. In het lipoaspiraat zitten ze
waarschijnlijk vast als pericyten of periadventitiale cellen aan kleine
bloedvaatjes. Het is welbekend dat ADSCs in staat zijn om te differentieren in
de ectodermale, endodermale en mesenchymale cellijn. In speciaal ontworpen
dierlijke modellen om littekens en de ziekte van Peyronie te behandelen blijkt
dat concentraties extracellulaire matrix componenten, zoals collageen type 1 en
3 en elastine, verlaagd zijn na behandeling met ADSCs. Daarnaast zijn
collageenvezels beter geordend na behandeling. Behandeling van littekens met
ADSCs leidt ook tot dunnere littekens en een minder hypertrofische huid. Daarom
denken we dat het gebruik van SVF met daarin ADSCs als behandeling effectief is
ter preventie van littekens.

We vertrouwen erop dat de resultaten van deze studie ons van nieuwe inzichten
voorziet op het gebied van het gebruik van vet, of een fractie daarvan, als
behandeling van fibroproliferatieve ziekten zoals orgaanfibrose of Morbus
Dupuytren. Het grote volume van vet wordt veroorzaakt door adipocyten en is 1
van de belangrijkste limitaties in het gebruik van bij fibroproliferatieve
ziekten. Wanneer alleen het stromaal vasculaire weefsel wordt gebruikt kan deze
limitatie vermeden worden en geeft het de mogelijkheid om deze substantie van
vet te injecteren in gebieden met een beperkt volume en organen met fibrosis.
De behandeling van oppervlakkige littekens van de huid kan makkelijk worden
uitgevoerd en de uitkomsten kunnen gemakkelijk worden gemeten, zonder het
gebruik van invasieve technieken.

Het kwantificeren van klinische en histologische verbeteringen van de huid in
de preventie van littekenweefsel na behandeling met een SVF injectable.

Dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch onderzoek
(multicenteronderzoek)

Alle patiënten ontvangen SVF (0,1 ml per 0,1 cm2 littekenoppervlakte) in 1 litteken van 1 borst (zijde A) en 0,9% NaCl (0,1 ml per 0,1 cm2 littekenoppervlakte) het andere litteken van de andere borst (zijde B). Slechts de laterale 5 cm van het horizontale litteken worden behandeld en onderzocht.

Voor de operatie zal het litteken gefotografeerd worden in een
gestandaardiseerde opstelling en zal er tijdens de operatie 2x een biopt (tot
in de dermale vetlaag) genomen worden uit de geresecteerde (normale) huid op
gefixeerde posities, 1 biopt per borst. Deze biopten zullen 0.4 cm groot zijn.
Na elke borstverkleining blijft er huid over. Vanuit deze stukken zullen de
eerste biopten genomen worden. Deelnemers zullen al onder volledige anesthesie
zijn op het moment van het nemen van de biopten en preparatie en injectie van
de SVF injectie en 0,9% NaCl injectie.
Na een periode van 6 en 12 maanden postoperatief zal iedere patient de POSAS
vragenlijst in vullen en zal het litteken gefotografeerd worden in een
gestandaardiseerde opstelling. Er zullen 2 biopten (tot in de dermale vetlaag)
genomen worden op gefixeerde posities, 1 biopt per borst. De grootte van de
biopten zullen binnen de grenzen van het litteken blijven met een maximale
grootte van 0.4 cm. Deelnemers zullen onder lokale anasthesie zijn op het
moment van het nemen van de biopten. De duur van de controlemomenten is
berekend op 30 minuten en van de operatie op 160 minuten.
Het gebruik van SVF als behandeling heeft nog nooit geleid tot verhoogde
gezondheidsrisico's of verhoging van negatieve effecten/complicaties in welke
vorm dan ook, tot op vandaag.