De BARD® VENOVO * Veneuze Stent Study - een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center, éénarmige studie van de behandeling van iliofemoral Occlusieve Aandoening - Evaluatie effectiviteit en veiligheid (VERNACULAR)

1. De onderzoeksdeelnemer verleent schriftelijk toestemming via een toestemmingsformulier dat wordt bekeken en goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC) / institutionele toetsingscommissie (IRB) van het centrum.
2. De onderzoeksdeelnemer stemt ermee in zich te houden aan de volgens het protocol gemandateerde vervolgprocedures en bezoeken.
3. De onderzoeksdeelnemer is een man of niet-zwangere vrouw van minimaal 18 jaar oud en een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures af te ronden. Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of bloed) binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
4. De onderzoeksdeelnemer heeft symptomatische (niet-maligne) obstructie van veneuze uitstroom in iliofemorale veneuze segmenten (eenzijdige obstructie van de gemeenschappelijke femorale ader, buitenste iliaca ader, gemeenschappelijke iliacale ader of een combinatie daaarvan) van * 50% zoals vastgesteld via contrastvenografie middels katheter.
5. De onderzoeksdeelnemer heeft symptomatische obstructie van veneuze uitstroom (niet-maligne) in iliofemorale veneuze segmenten met een klinische etiologische anatomische pathofysiologische CEAP-score C * 3 of een veneuze klinische ernst VCSS -pijnscore van * 2.
6. De onderzoeksdeelnemer kan en wil voldoen aan elk vereist medicatieregime.
7. De referentievaatdiameter(s) (RVD) is (zijn) tussen 7 mm en 19 mm zoals vastgesteld in de visuele schatting door de onderzoeker.

1. De onderzoeksdeelnemer kan of wil geen schriftelijke toestemming verlenen of kan/wil zich niet houden aan de procedures en vervolgbezoeken van het onderzoeksprotocol.
2. De onderzoeksdeelnemer is zwanger of is voornemens zwanger to worden tijdens het onderzoek.
3. De onderzoeksdeelnemer heeft contralaterale ziekte van de gemeenschappelijke femorale ader, externe iliacale ader, gemeenschappelijke iliacale ader of een combinatie daarvan en voldoet niet aan de eis van obstructie van veneuze uitstroom zoals bepaald door de behandelend onderzoeker, of het te behandelen bloedvat heeft een maligne obstructie.
4. De onderzoeksdeelnemer is asymptomatisch, heeft een CEAP-score C < 3 of een VCSS-pijnscore van < 2.
5. De onderzoeksdeelnemer heeft een veneuze obstructie die zich uitstrekt in de vena
cava inferior of onder de hoogte van de kleinere heupknobbel.
6. De onderzoeksdeelnemer heeft een bekende, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie.
7. De onderzoeksdeelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor nikkel of titanium of verdraagt geen plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica voorschreven in het protocol
8. De onderzoeksdeelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contraststoffen, waarvoor niet voldoende medicatie vooraf kan worden toegediend.
9. De onderzoeksdeelnemer heeft geplande chirurgische ingrepen (anders dan pre-stentprocedures voor trombolyse, trombectomie en/of filterplaatsing in de vena cava bij patiënten met een hoog risico op longembolie) binnen 30 dagen vóór of binnen 30 dagen na de geplande onderzoeksprocedure.
10.De onderzoeksdeelnemer heeft (een) leasie(s) of occlusie(s) waar
een voerdraad niet doorheen komt.
11.Bij de onderzoeksdeelnemer is eerder een stent geplaatst in het te behandelen bloedvat.
12.De onderzoeksdeelnemer heeft iliofemorale veneuze segmenten die ongeschikt zijn voor behandeling met onderzoeksinstrumenten van beschikbare groottes.
13.De onderzoeksdeelnemer heeft een andere medische aandoening waardoor hij/zij volgens de onderzoeker niet aan het protocol voldoet, de interpretatie van gegevens kan verwarren of niet voldoende levensverwachting heeft om de onderzoeksprocedures en het vervolg ervan af te ronden.
14.De onderzoeksdeelnemer neemt momenteel deel aan een onderzoek naar
experimentele, biologische geneesmiddelen of een ander instrumentonderzoek waarvan de onderzoeksbehandeling niet is beëindigd. Onderzoeken waarbij verlengd vervolg voor producten nodig is die nu in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoeken.
15.De onderzoeksdeelnemer is momenteel in dialyse of heeft een serumcreatinine * 2,5 mg/dl.