Het effect van pneumodilatatie op persisterende dysfagie na Toupet of Nissen fundoplicatie onderzoeken, in vergelijking met sham dilatatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van dysfagie
Secundaire uitkomstmaten
Ernst van reflux symptomen, kwaliteit van leven, verschil in lichaamsgewicht,
aantal re-interventies, aantal complicaties en uitkomsten van HRM en slikfoto
in patienten na PD en sham dilatatie.
Achtergrond van het onderzoek
De meest effectieve behandeling van gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ) is
laparoscopische fundoplicatie, waarbij de fundus van de maag in zijn geheel
(Nissen fundoplicatie) of gedeeltelijk (o.a. Toupet fundoplicatie) rondom het
distale deel van de oesophagus wordt gehecht. Postoperatieve dysfagie, een
veelvoorkomend bijeffect van deze operatie, gaat meestal vanzelf weg binnen 2-6
weken. In 5-10% van de patiënten echter, wordt persisterende dysfagie gezien,
gedefinieerd als langer dan 3 maanden postoperatief aanwezig. Er is geen
evidence-based behandeling voor persisterende dysfagie na antireflux chirurgie,
maar de opties zijn een expectatieve benadering of dilatatie van de onderste
slokdarm sphincter met ballondilatatie (pneumodilatatie) of Savary dilatatie.
Pneumodilatatie (PD) wordt over het algemeen beschouwd als de meest effectieve
dilatatie techniek, maar het is nooit bewezen dat dilatatie van de onderste
sfincter effectiever is dan een expectatief beleid.
Doel van het onderzoek
Het effect van pneumodilatatie op persisterende dysfagie na Toupet of Nissen
fundoplicatie onderzoeken, in vergelijking met sham dilatatie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, enkel-blinde, gerandomiseerde,
sham-gecontroleerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Één groep ontvangt een 1-malig pneumodilatatie en één groep 1-malig een sham-dilatatie (endoscopie zonder interventie).
Inschatting van belasting en risico
We onderzoeken de hypothese dat behandeling van langdurige slikklachten na
anti-reflux chirurgie met ballon-oprekking effectiever is dan geen interventie
(nep-oprekking). Risico's van deelname zijn bloeding of perforatie, als
ballon-oprekking wordt verricht. Deze risico's zijn hetzelfde als wanneer bij
reguliere behandeling gekozen wordt voor ballon-oprekking. Bij nep-oprekking
bestaat het risico op blijvende slikklachten en bijbehorend gewichtsverlies en
pijn. De belasting van deelnemende patienten is één extra telefoongesprek en
het drie keer invullen van vragenlijsten. Daarnaast, voor de patienten uit de
placebo-groep, bestaat de belasting uit het verrichten van een scopie, terwijl
normaliter niks gedaan zou worden omdat ze geen behandeling krijgen. Geen extra
bezoeken of onderzoeken zijn nodig, omdat alle andere metingen (slikfoto,
manometrie) onderdeel zijn van de normale behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Patiënten na primaire Nissen of Toupet fundoplicatie wegens GORZ
*Dysfagie ten minste 3 maanden aanwezig sinds chirurgie
*Informed consent
*Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Dysfagie vóór chirurgie aanwezig
*Eerdere dilatatie wegens dysfagie
*Bekend met (pseudo)achalasie
*Anatomische defecten die dysfagie kunnen veroorzaken
*Allergie voor barium sulfaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50376.018.14 |
| OMON | NL-OMON28275 |