Het doel van de studie is om de haalbaarheid in te schatten voor een gepowerde dubbelblinde studie en om op basis van de gemiddelde pijnvermindering een powercalculatie te kunnen maken, alsmede tolerantie en veiligheid te testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische en niet-therapeutische effecten (excl. toxiciteit)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil pijnscore op NRS tussen actieve crème en placebo
Secundaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde
cross-over studie met de volgende vragen: effectiviteit op andere diverse
schalen (zie meetschalen), percentage patiënten die responderen en die
geïncludeerd worden na de testfase, begrijpelijkheid en volledigheid van
vragenlijsten, percentage drop-outs, bijwerkingen, logistiek en
randomisatieproces, tolerantie en veiligheid van de crèmes.
Achtergrond van het onderzoek
Neuropathische pijn heeft een negatieve invloed op kwaliteit van leven, werk,
slaap en depressiviteit. Compliance van orale neuropathische pijnmedicatie na
een jaar is laag (~45%), waarschijnlijk vanwege te weinig of geen effect en
bijwerkingen, zoals concentratieproblemen en suffigheid.Daarom is het van
belang om nieuwe behandelstrategieën te onderzoeken, om neuropathische pijn te
verminderen en daarmee de negatieve impact op kwaliteit van leven en
maatschappij.
Topicale analgetica zijn een interessante therapeutische optie, vanwege het
beïnvloeden van de lokale overactieve beschadigde zenuw. Omdat het beoogd
effect perifeer is en gehouden aan de dosering de actieve stof niet in de
bloedbaan terecht komt, zijn centrale bijwerkingen nihil.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de haalbaarheid in te schatten voor een gepowerde
dubbelblinde studie en om op basis van de gemiddelde pijnvermindering een
powercalculatie te kunnen maken, alsmede tolerantie en veiligheid te testen.
Onderzoeksopzet
Het is een gerandomiseerd, dubbel-geblindeerd, placebo-gecontroleerd,
cross-over multicentrum pilot studie.
De studie bestaat uit 2 delen:
• Dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over studie met amitriptyline 10% /
placebo crème (1 week met crème A, 1 week wash out,
1 week crème B)
• Dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over studie met ketamine 10% /
placebo crème (1 week met crème A, 1 week wash out,
1 week crème B)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een lokale behandeling met een créme (met ketamine of placebo of met amitriptyline of placebo).
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt bij deelname an het onderzoek bestaat uit het
beantwoorden van verschillende vragenlijsten:
- Slaapschaal van Brief Pain Inventory (BPI)
- Specifieke neuropathische pijnschaal
- EuroQol-5 dimension quality of life index (EQ-5D-5L)
- Patiënt's Global Impression of Change (PGIC)
- met algemene vragen na behandeling
- met specifieke vragen over de crèmes
Ook zal de patiënt enkele malen extra op de polikliniek komen en zal het
polibezoek 5-20 minuten langer duren.
De risico's bij deelname aan het onderzoek zijn minimaal, een lokale reactie op
de plaats waar de pijnstillende créme of placebo wordt toegepast is < 1% ook
bestaat het risico op een hematoom na de venapunctie
Publiek
Maelsonstraat 3
Hoorn 1624NP
NL
Wetenschappelijk
Maelsonstraat 3
Hoorn 1624NP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• perifere zenuwpijn (DOT: 130)
• >=18 jaar, wilsbekwaam
• >=5 en <10 op de Visual Analogue Scale (VAS)
• max. 10% van de huidoppervlakte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap of geplande zwangerschap in de studieperiode
• Open wonden op de plaats van de neuropathische pijn
• Huidig gebruik van topicale analgetica
• Aanwezigheid van andere pijnsyndromen zoals het wijdverspreid pijnsyndroom
• Aanwezigheid van ernstige psychologische/psychiatrische morbiditeit
• Verslaving aan bedwelmende middelen
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
• Overgevoeligheid voor de medicatie (actieve stof en de hulpstoffen)
- gebruik van ketamine en amitriptyline
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005656-26-NL |
| CCMO | NL51748.094.15 |