Primair doel: - De onderliggende optische oorzaak van ND bepalen.Secundaire doelen:- De belangrijkste aspecten van IOL ontwerpen ter preventie van ND bepalen. - Het ontwikkelen van virtuele refractiechirurgie software om ND te voorkomen en te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
- De gemeten en geraytracede perifere aberraties en hun verband met de
symptomen beschreven in de vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Een beschrijving van het effect van verschillende IOL-ontwerpen op ND.
- Een beschrijving van de progressie/regressie van ND gedurende het eerste jaar
na cataractchirurgie.
- De beoordeling van de potentiële klinische waarde van statische perimetrie om
gezichtsveldverlies door ND te kwantificeren.
- De beoordeling van de werking van de oogmodellen voor ongewone ogen.
Achtergrond van het onderzoek
Negatieve Dysfotopsie (ND) is een complicatie die zich voor kan doen na een
verder ongecompliceerde staaroperatie. Tijdens deze operatie wordt de
natuurlijke kristallijne lens, die troebel is geworden, eruit gehaald en
vervangen voor een kunstmatige intraoculaire lens (IOL). ND presenteert zich
als een persistente donkere schaduw in in het gezichtsveld van de patiënt.
Wegens het gebrek aan kennis over het ontstaan van ND is er op het moment geen
effectieve methode om het te voorkomen of te behandelen. Het doel van deze
studie is meer inzicht in dit probleem geven via optische simulaties waarbij
patiënt-specifieke oogmodellen, gebaseerd op MRI en cornea-topografie data,
worden gebruikt. Met ray-tracing simulaties in deze oogmodellen willen we de
oorzaak van ND en vervolgens de werkzaamheid van verschillende behandelingen
bepalen.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- De onderliggende optische oorzaak van ND bepalen.
Secundaire doelen:
- De belangrijkste aspecten van IOL ontwerpen ter preventie van ND bepalen.
- Het ontwikkelen van virtuele refractiechirurgie software om ND te voorkomen
en te behandelen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een single-center, niet geblindeerde, prospectieve,
causale-research studie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek bestaat uit een uitgebreid oogheelkundig onderzoek, een MRI-scan
van het oog en twee korte vragen vragenlijsten. Het aantal meetmomenten
verschilt per groep:
- De proefpersonen zonder ND: 1 meetmoment,
- De proefpersonen met recent ontwikkelde ND: 3 meetmomenten,
- De proefpersonen met al langer bestaande ND die opnieuw geopereerd zullen
worden: 2 meetmomenten,
- De proefpersonen met al langer bestaande ND die al eerder onsuccesvol zijn
behandeld: 1 meetmoment,
- De proefpersonen met een ongewone oogvorm of erg hoge refractieafwijkingen: 1
meetmoment.
Het enige risico voor de proefpersonen is het risico veroorzaakt door het
sterke magnetische veld rond de MRI-scanner. Door het screenen van
proefpersonen op potentiële contra-indicaties voor MR-scanning wordt dit risico
effectief weggenomen.
De proefpersonen zullen geen direct voordeel hebben van de studie. De studie
zal wel bijdragen aan de kennis over ND, waar de proefpersonen met ND in de
toekomst mogelijk baat bij hebben.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd *18 jaar
2. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk
3. Ongecompliceerde cataract chirurgie
4. Voor de groepen met ND: klachten van negatieve dysphotopsia na cataractchirurgie
5. Voor de groep zonder ND: geen klachten van negatieve dysphotopsia na cataractchirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd <18 jaar;2. Eerdere refractiechrurgie, bijvoorbeeld:
a. Fake intraoculaire lens implantatie
b. Ooglasering, waaronder:
I. LASEK
II. LASIK
III. PRK;3. Gezichtsveldbeperkende aandoeningen, bijvoorbeeld:
a. Glaucoom
b. Ablatio retinae;4. Zichtbeperkende aandoeningen die waarschijnlijk een accurate ray-tracing analyse verhinderen, zoals bijvoorbeeld corneale ziekten.;5. Contraindicaties voor MRI-onderzoek, waaronder:
a. Claustrofobie
b. Zwangerschap
c. Pacemakers en defibrillators
d. Neurostimulatoren
e. Intracraniale clips
f. Metalen fragments
g. Cochleare implantaten
h. Ferromagnetische implantaten
i. Hydrocephaluspomp
j. Permanente make-up
k. Tatoeages boven de schouders
l. Piercings (tenzij ze uitgenomen kunnen worden)
m. Proefpersonen die hun hoofd niet stil kunnen houden (bijvoorbeeld bij een tremor of Parkinson*s )
n. Ernstige fysieke beperkingen (bijvoorbeeld volledige rolstoelafhankelijkheid);In het geval van onzekerheid over de contra-indicaties voor MRI-onderzoek zal de MRI veiligheidscommissie van de afdeling radiologie bepalen of iemand geïncludeerd kan worden in de studie of niet.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58358.058.16 |