Kan toediening van scopolaminebutyl vanaf de start van de stervensfase reutelen tijdens de stervensfase voorkomen?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Reutelen in stervensfase, Ademhalingsstelsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten die reutelen, gedefinieerd als het optreden van
reutelen graad 2 of meer volgens de gradering van Back op 2 opvolgende
meetpunten met een tussenpoos van vier uur.
De gradering van Back onderscheidt de volgende graden van reutelen:
graad 0 = geen hoorbaar reutelen
graad 1 = reutelen alleen hoorbaar dicht bij de patiënt
graad 2 = reutelen in een stille kamer duidelijk hoorbaar bij het voeteneind
van het bed
graad 3 = reutelen in een stille kamer duidelijk hoorbaar op een afstand van 10
meter (bij de deur van een kamer)
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd vanaf herkenning stervensfase tot aan optreden reutelen
- Optreden van de bijwerkingen mictieproblemen, droge mond en onrust via
observaties vastgelegd in het digitale Zorgpad Stervensfase (ZSD)
- Kwaliteit van leven de laatste drie dagen van de patiënt volgens de
zorgverleners weergegeven met een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10
(0= geen kwaliteit; 10=de beste kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Kwaliteit van sterven van de patiënt volgens de zorgverleners weergegeven met
een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10 (0= geen kwaliteit; 10=de beste
kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Manier van overlijden volgens de zorgverleners weergegeven volgens 15
kwalitatieve termen
- Moment van overlijden volgens de zorg weergegeven volgens 15 kwalitatieve
termen
- Kwaliteit van leven de laatste drie dagen van de patiënt volgens de
nabestaanden weergegeven met een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10
(0= geen kwaliteit; 10=de beste kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Kwaliteit van sterven van de patiënt volgens nabestaanden weergegeven met een
numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10 (0= geen kwaliteit; 10=de beste
kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Kwaliteit van zorg gedurende verblijf hospice volgens nabestaanden
weergegeven met een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10 (0= geen
kwaliteit; 10=de beste kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Kwaliteit van zorg gedurende de laatste drie dagen volgens nabestaanden
weergegeven met een numerieke waarde op een schaal van 0 tot 10 (0= geen
kwaliteit; 10=de beste kwaliteit die men zich kan voorstellen)
- Manier van overlijden volgens de nabestaanden weergegeven volgens 15
kwalitatieve termen
- Moment van overlijden volgens de nabestaanden weergegeven volgens 15
kwalitatieve termen
- Mate van rouwverwerking bij nabestaanden volgens de Leidenscore (15)
- Beleving van de naasten over deelname van hun hun geliefde in een RCT middels
vragenlijst en anvullende interviews
Achtergrond van het onderzoek
Bij ongeveer de helft van de stervende patiënten worden de dagen voor het
overlijden belast door het optreden van reutelen: een luidruchtige ademhaling
veroorzaakt door de aanwezigheid van slijm in de hogere ademhalingswegen.
Patiënten kunnen vooraf bang zijn voor het optreden van reutelen, door
herinneringen aan het sterfbed van dierbaren waarbij het reutelen als stikken
werd geïnterpreteerd. Voor de naasten kan het reutelende geluid onaangenaam en
verontrustend zijn.
Ze kunnen bang zijn dat hun dierbare er last van heeft en zal stikken.
Voorlichting en houdingsverandering zijn de aanbevolen handelingen. Als het
reutelen desondanks als belastend wordt ervaren, kunnen medicijnen
(anticholinergica) worden overwogen. Er is echter geen bewijs voor het effect
van deze medicijnen op het reutelen. Omdat de medicatie niets doet op het al
bestaande slijm is het theoretisch effectiever te starten voordat er sprake is
van reutelen.
Doel van het onderzoek
Kan toediening van scopolaminebutyl vanaf de start van de stervensfase reutelen
tijdens de stervensfase voorkomen?
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd multi-center
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Direct na starten van de stervensfase en de registratie van de eerste observaties krijgt de patiënt de studiemedicatie toegediend: scopolamine 1 ml (=20 mg) of placebo 1 ml. Vervolgens wordt dit iedere 6 uur herhaald tot er op 2 opeenvolgende meetmomenten met een tussenpoos van 4 uur sprake is van reutelen graad 2 of meer of tot aan overlijden.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat er geen ernstige bijwerkingen zullen optreden bij het
gebruik van scopolaminebutyl gedurende de stervensfase. Scopolaminebutyl is een
al lang bekend medicijn wat onder andere regelmatig in de laatste fase van het
leven wordt ingezet en waar in deze laatste fase in de praktijk nauwelijks
bijwerkingen bij gezien worden.
In de Angelsaksische landen worden dergelijke middelen standaard ingezet bij
reutelen in de stervensfase. Eerdere inzet van de medicatie kan het risico op
bijwerkingen mogelijk wel verhogen. Potentiële bijwerkingen zijn gerelateerd
aan de werking van het medicijn op het parasympatische zenuwstelsel, zoals
tachycardie, urineretentie, droge mond. Dit zijn verschijnselen die ook kunnen
optreden in het kader van het stervensproces zonder gebruik van
scopolaminebutyl. Dan worden verpleegkundige maatregelen ingezet, zoals het
gebruik van een urinekatheter en regelmatige mondverzorging. Bij ouderen is het
risico van cognitieve stoornissen c.q. delier verhoogd. Tijdens de
stervensfase wordt reeds regelmatig beoordeeld of er sprake is van een van de
genoemde mogelijke bijwerkingen. Er wordt standaard zo nodig medicatie
afgesproken ter behandeling van delier.
Er is geen direct voordeel voor de patiënt van deelname aan dit onderzoek. Dit
onderzoek kan op termijn bijdragen aan juiste zorg in de stervensfase door
duidelijk te maken of profylactische inzet van scopolaminebutyl effectief is.
Het is niet duidelijk of het meedoen aan een dubbelblind, placebogecontroleerd
gerandomiseerd onderzoek wellicht invloed heeft op kwaliteit van sterven van de
patiënt en/of het welbevinden van de naasten. Dit wordt gemeten middels
vragenlijsten en aanvullende interviews (secundaire uitkomstmaat).
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Opname voor zorg en behandeling in een van de deelnemende hospicevoorzieningen
2. Bij de patiënt en diens naasten is bekend dat het gaat om opname tot overlijden
3. Bij opname is sprake van een levensverwachting van minimaal 3 dagen
4. Er is een helder bewustzijn op moment van uitleg over studie (kort na opname in hospicevoorziening) en tekenen informed consent
5. Aanwezigheid van een getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Er zijn tekenen van actieve luchtweginfectie (van bovenste of lage luchtwegen)
2. De patiënt heeft een tracheostoma of-canule
3. De patiënt gebruikt een anticholinergicum of octreotide
4. Bij ingaan van de stervensfase is sprake van reutelen graad 1 of meer, volgens de gradering van Back
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-002287-14-NL |
CCMO | NL58109.078.16 |
OMON | NL-OMON25998 |