Verbetert de alpha-blokker silodosine de blaaslediging bij patiënten met MS? Verbetert de alpha-blokker silodosine de kwaliteit van leven van patiënten met MS?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Urineresidu, gemeten binnen 10 minuten na het legen van de blaas op t=0 en t=6
weken.
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven (Qualiveen vragenlijst) op t=0 en t=6 weken.
- Symptoom scores van plasklachten (UDI-6 and IIQ-7) op t=0 en t=6 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Op theoretische gronden, op basis van klinische en preklinische studies en
persoonlijke ervaringen kan worden verwacht dat "uro-selectieve" alfablokkers
de blaaslediging bij MS-patiënten sterk verbeteren. Dit resulteert in een
verminderde behoefte aan CISC / verblijfskatheter met een opeenvolgende afname
van UWI*s en incontinentie episodes. Het algehele resultaat is een verbetering
van de kwaliteit van leven van patiënten met MS.
Doel van het onderzoek
Verbetert de alpha-blokker silodosine de blaaslediging bij patiënten met MS?
Verbetert de alpha-blokker silodosine de kwaliteit van leven van patiënten met
MS?
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde,
gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt de alpha-blokker Silodosine gedurende 6 weken, terwijl de tweede groep wordt behandeld met placebo gedurende dezelfde periode.
Inschatting van belasting en risico
De lasten en risico*s die zijn verbonden aan deelname aan de studie zijn
minimaal. De patiënten wordt gevraagd gedurende 6 weken twee keer drie korte
vragenlijsten in te vullen en twee keer wordt het urineresidu gemeten. Er
vinden twee studiebezoeken en één telefonische vsite plaats. Dit zijn geen
extra bezoeken ten opzichte van de standaardbehandeling.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- Leeftijd >= 18 jaar
- Alle vormen van MS
- Urineresidu 60 ml - 250 ml
- Adequaat begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Rolstoelafhankelijkheid
- Bedlegerigheid
- Verblijfscatheter
- Zelfkatheterisatie (CIC)
- Acute MS aanval
- Huidige behandeling met een alpha-blokker
- Zwangerschap / borstvoeding
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Orthostatische hypotensie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002820-20-NL |
| CCMO | NL54539.078.15 |
| OMON | NL-OMON26059 |