Primair doel:1. Onderzoeken of behandeling met koud plasma veilig is. Dat wil zeggen: in * 10% van de deelneemers een SAE, geen pijn (VAT score * 2) en geen lokale reactie van de huid: roodheid, blaarvorming of jeuk. Secundaire doelen:Het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van de koud gas plasma behandeling: de behandeling wordt als veilig
beschouwd als in * 10% van de proefpersonen SAE voorkomen, geen pijn (VAT score
* 2) en geen lokale reactie van de huid: roodheid, blaarvorming of jeuk.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van de plasma behandeling op het aantal bacteriën wordt als klinisch
significant beschouwd als het aantal bacteriën met 50% verminderd is direct na
behandeling tov van voor de behandeling.
De huidkarakteristieken kleur/pigmentatie, temperatuur, barrière functie (TEWL)
zullen kort na behandeling kleine veranderingen te zien geven. Deze zullen na
even later (ongeveer 15-30 minuten) de normale waarden zoals voor de
behandeling aannemen.
Achtergrond van het onderzoek
Brandwondenpatiënten lopen een verhoogd risico op besmetting van hun wonden
door opportunistische bacteriën. Aanwezigheid van bacteriën in een wond
belemmert de genezing en kan leiden tot complicaties en langere ligduur.
Behandeling met anti-microbiële middelen zoals antibiotica of crèmes is niet
toereikend doordat deze slecht het gebied bereiken waar ze nodig zijn of omdat
ze ongunstig zijn voor de wondgenezing. De behandeling met antibiotica is
bovendien beperkt om het risico van (multi-)resistentieontwikkeling tegen
antibiotica klein te houden.
Koud gas plasma kan een nieuw alternatief bieden om bacteriën in brandwonden te
bestrijden. Koud gas plasma ontstaat door gas te ontladen op kamertemperatuur,
bij normale atmosferische druk. Door contact van het plasma met lucht uit de
omgeving worden actieve deeltjes gevormd zoals zuurstof- en stikstof radicalen.
De productie van deze deeltjes kan goed gecontroleerd worden tot een veilig
niveau. Gebleken is dat het plasma grote hoeveelheden bacteriën kan doden
binnen 1 tot 2 minuten zonder schade toe te brengen aan cellen van de huid. Dit
maakt het een krachtige methode om besmettingen tegen te gaan en daardoor
infecties en ontstekingen te voorkomen en te bestrijden.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
1. Onderzoeken of behandeling met koud plasma veilig is. Dat wil zeggen: in *
10% van de deelneemers een SAE, geen pijn (VAT score * 2) en geen lokale
reactie van de huid: roodheid, blaarvorming of jeuk.
Secundaire doelen:
Het effect van behandeling met koud plasma op
1. huidkarakteristieken: kleur/pigmentatie, temperatuur, barrière functie (TEWL)
2. doden van bacteriën op intacte huid
Onderzoeksopzet
1. Bij 10 vrijwilligers testen we of de plasma behandeling veilig en zonder
pijn toegepast kan worden.
2. Daarna bepalen we in welke mate bacteriën gedood worden op de huid van 15
vrijwilligers. Aspecten mbt veiligheid en pijn worden hier ook meegenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden eenmalig behandeld met koud gas plasma.
Inschatting van belasting en risico
Risico's zijn huidsensaties (pijn, paresthesie, warmte) welke in eerdere
onderzoeken varieerden van geen tot mild en door de deelnemers als acceptabel
werden bevonden.
Publiek
Zeestraat 29
Beverwijk 1940EA
NL
Wetenschappelijk
Zeestraat 29
Beverwijk 1940EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar of ouder,
-ondertekend informed consent,
-in staat en welwillend het onderzoeksprotocol te volgen,
-in staat Nederlands te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- atopische dermatitis (eczeem) of andere huidaandoening, of
- geïmplanteerd electrisch medisch hulpmiddel zoals een pacemaker, of
- vrouw in de vruchtbare leeftijd maar gebruikt geen anticonceptie, of
- zwanger of geeft borstvoeding, of
- geïnfecteerde wond, of
- levensbedreigende hartritme- of geleidingsstoornissen, of
- actieve vorm van kanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52211.094.16 |