Primaire doel:- Resulteert individueel gerichte looptraining met behulp van LOPESII bij subacute CVA patiënten in verbetering van kwaliteit van lopen (mechanisch efficiënter en meer symmetrie), vergeleken met conventionele looptraining?Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van het looppatroon, weergegevens als de mechanische efficiëntie. The
mechanische efficiëntie kan worden afgeleid van de bewegingen van de Centre of
Mass (CoM). Elke verbetering in symmetrie van het lopen leidt tot een netter
CoM traject, daarom wordt de verplaatsing van CoM als een samengestelde
primaire uitkomstmaat die bij alle proefpersonen toepasbaar is.
Voor ieder proefpersoon wordt tevens bepaald op welk specifieke subtaak van het
lopen er getraind moet worden. De uitkomstmaten voor deze verschillende
subtaken van het lopen zijn:
- Efficiëntie; mechanische belasting afgeleid van verplaatsing CoM
- Stabiliteit in stand; knie en heup hoeken tijdens de enkele standfase,
stapbreedte en symmetrie tijdens enkele standfase
- Loskomen van de voet; piek in heup-, knie- en enkelhoek tijdens de zwaaifase
en minimale afstand van de voet ten opzichte van de grond tijdens de zwaaifase
- Prepositie van de voet; piek in knie extensie en enkel dorsaalflexie hoeken
tijdens einde van de zwaaifase
- Staplengte; staplengte en symmetrie van de staplengte
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstvariabelen zijn:
- Motorische functie van het been, gemeten met:
> beenscore Fugl-Meyer Assesment
> Motricity Index
> bewegingsvrijheid van heup-, knie- en enkelgewricht (Range of Motion)
- Loopvaardigheid, gemeten met:
> 10 meter looptest
> 6 minuten looptest
> Timed Up and Go test
> Dynamic Gait Index
- Persoonlijke ervaring van training in LOPESII met behulp van gestructureerde
interviews
> System Usability Scale
> Intrinsic Motivation Inventory
Achtergrond van het onderzoek
CVA is een veelvoorkomende oorzaak van beperkingen tijdens het lopen. Hoewel
het komen tot een (bijna) normaal looppatroon een belangrijk doel is voor CVA
patiënten, is er tot nu toe nog geen therapie dit doel heeft kunnen realiseren.
Looprobots hebben de mogelijkheid om het looppatroon te beïnvloeden, maar de
huidige robots zijn gebaseerd op een principe waarbij iedereen volledig
ondersteund kan worden. Deze principes leiden ertoe dat er onvoldoende actief
geleerd wordt. Nieuwe generatie looprobots, zoals de LOPESII, zijn ontwikkeld
om alleen de aangedane subtaken van het lopen te ondersteunen en daarmee wordt
actieve participatie gestimuleerd. LOPESII zou in staat kunnen zijn om het
aanleren van een optimaal en normaal looppatroon in de subactue fase van CVA te
ondersteunen, waarbij inadequate compensatie strategieën worden vermeden.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Resulteert individueel gerichte looptraining met behulp van LOPESII bij
subacute CVA patiënten in verbetering van kwaliteit van lopen (mechanisch
efficiënter en meer symmetrie), vergeleken met conventionele looptraining?
Secundaire doel:
- Wat is het effect van LOPES II training op de individuele doelstellingen van
de patiënt, vergeleken met conventionele training?
- Wat is het effect van LOPES II training op de loopvaardigheid, vergeleken met
conventionele training?
- Wat is de persoonlijke ervaring van de patiënt met betrekking tot
looptraining in LOPESII?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek vindt plaats in twee centra als een enkelblind, gerandomiseerd
klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in twee verschillende interventiegroepen: - de experimentele groep krijgt gedurende een periode van 6 weken 3 keer per week, 30 minuten looptraining in LOPESII. De training wordt aangevuld met maximaal 2 keer per week 30 minuten conventionele looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Beide trainingen zullen gericht zijn op het verbeteren van individueel bepaalde therapie doelstellingen met betrekking tot lopen. - de controle groep krijgt gedurende 6 weken, 3-5 keer per week conventionele looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Deze trainingen zullen eveneens gericht zijn op het verbeteren van individueel bepaalde doelstellingen met betrekking tot lopen. De frequentie van looptraining tijdens het onderzoek zal voor beide groepen gelijk zijn en worden gecontroleerd.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen geen risico's lopen en blootgesteld worden aan
overmatige belasting door deelname aan het onderzoek.
De belasting voor de proefpersonen is minimaal. De klinische testen zijn testen
die doorgaans ook tijdens de revalidatie worden afgenomen. De meting voor het
evalueren van het looppatroon wordt tegenwoordig in meerdere wetenschappelijke
onderzoeken gebruikt. De tijd voor de testen is ruim aangenomen, zodat een
proefpersoon voldoende rust tussendoor kan nemen.
De frequentie en duur van de interventies maken deel uit van het
revalidatieproces en zijn gekozen aan de hand van zogenaamde zorgpaden passend
bij de inclusiecriteria van de proefpersonen (FAC => 3). Deze categorie
patiënten zijn over het algemeen goed belastbaar.
Testen en trainingen worden begeleid en ondersteund door ervaren
fysiotherapeuten die zorg zullen dragen voor de patiënt.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33b
Enschede 7522 AH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- volwassenen (> 18 jaar) met een eerste of recidiverende unilaterale ischemisch of bloedig CVA
- Functional Ambulation Category (FAC-score) => 3
- beperkte kwaliteit van lopen gerelateerd aan 1 van de 5 mogelijke trainingsdoelen (efficiëntie, stabiliteit tijdens standfase, voldoende zwaaifase, voetplaatsing en staplengte)
- stabiele cardiopulmonaire en algemene medische conditie
- Mini Mental State Examination > 22
- voldoende mogelijkheid tot communiceren (Utrechts Communicatie Onderzoek > 2)
- ondertekende patiënteninformatie en toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Serieuze orthopedische aandoeningen die het lopen beïnvloeden
- andere neurologische aandoeningen
- depressie (Hspital Anxiety and Depression Scale > 7)
- geen zelfstandigheid in lopen voor de CVA
- chronische (gewrichts)pijn
- ernstige spasticiteit die het lopen met robot ondersteuning verstoord
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50748.044.14 |
OMON | NL-OMON26996 |