Het huidige onderzoek heeft als primair doel de klinische effectiviteit te onderzoeken van een CBT module gericht op het behandelen van angststoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deze module is gebaseerd op bestaande modules voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het verschil in verandering van de score op de
Hamilton Anxiety Rating Scale voor en na behandeling tussen de interventiegroep
en de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in veranderingen tussen de interventie- en controlegroep in
cerebrale connectiviteit tussen limbische en frontale hersengebieden na
behandeling t.o.v. voor de behandeling, als gemeten met BOLD fMRI en DTI.
- De klinische effectiviteit van de CBT module op de lange termijn, gemeten aan
de hand van het verschil in angstscore op de Hamilton Anxiety Rating scale 3
maanden (between group) en na 6 maanden (within group) na afloop van de
behandeling.
- Het verschil in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en PDQ-8) en welzijn (ICECAP-O)
voor en na behandeling tussen interventie- en controlegroep
- De kosteneffectiviteit van CBT als behandeling van angstklachten bij
parkinsonpatiënten (self-rated resource use questionnaire).
Achtergrond van het onderzoek
Angststoornissen komen voor bij ongeveer 35% van de patiënten met de ziekte van
Parkinson en hebben een negatief effect op verschillende motorische symptomen
en levenskwaliteit. Tot nu toe is er geen behandeling beschikbaar, noch
farmacologische noch psychotherapeutisch, gericht op het behandelen van
angststoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Cognitieve
gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling voor angststoornissen bij
patiënten zonder de ziekte van Parkinson. Bij mensen met de ziekte van
Parkinson is CGT effectief gebleken voor de behandeling van depressie en
impulscontrole stoornissen. Bovendien hebben recente beeldvormingsonderzoeken
de therapeutische effecten van CGT op cerebrale connectiviteit aangetoond.
Doel van het onderzoek
Het huidige onderzoek heeft als primair doel de klinische effectiviteit te
onderzoeken van een CBT module gericht op het behandelen van angststoornissen
bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deze module is gebaseerd op bestaande
modules voor angststoornissen bij niet parkinsonpatiënten, en op modules voor
depressie en impulscontrolestoornissen bij parkinsonpatiënten. Daarnaast willen
we meer inzicht krijgen in de onderliggende neurobiologische mechanismen
geassocieerd met angst bij de ziekte van Parkinson, evenals het effect van CBT
op veranderingen in hersenstructuur, hersenfunctie en cerebrale connectiviteit
om zo de biologische correlaten van succesvolle behandeling te ontrafelen. Een
effectieve CGT behandeling van angst kan patiënten gedrags- en angstmanagement
technieken bijbrengen die blijvende voordelen opleveren, niet alleen met
betrekking to angst symptomen, maar mogelijk ook voor motorische symptomen .
Onderzoeksopzet
Dit is een randomized controlled trial interventie studie waarbij 2 centra
betrokken zijn: Maastricht Universitair Medisch Centrum (Nederland) en Lille 2
Medical University (Frankrijk). Patienten ondergaan CGT plus klinische
monitoring (interventie) of alleen klinische monitoring (controlegroep).
Daarnaast ondergaan alle deelnemers een baseline clinical assessment (inclusief
MRI scan), post-treatment clinical assessment (inclusief MRI scan), 3 maanden
follow-up clinical assessment en een 6 maanden follow-up clinical assessment
(alleen voor patiënten toegewezen aan de CGT plus klinische monitoring groep).
Patiënten in de controlegroep krijgen de mogelijkheid om alsnog de CGT
behandeling te ondergaan 3 maanden na de baseline assessment, in het kader van
patiëntenzorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie betreft cognitieve gedragstherapie gericht op het behandelen van angstklachten bij parkinsonpatiënten. Deze interventie bevat onderdelen die gericht zijn op psycho-educatie en het aanleren van vaardigheden mbt het omgaan met en reduceren van angstklachten. Patiënten ondergaan CGT plus klinische monitoring (interventie) of alleen klinische monitoring (controlegroep). Klinische monitoring houdt in dat patiënten algemene informatie ontvangen mbt het omgaan met stemmingsproblemen zoals angstklachten. Hierbij worden geen vaardigheden aangeleerd.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn verwaarloosbaar. Er is geen sprake van fysieke belasting. Wel
vergt deelname een aanzienlijke tijdsinvestering van de proefpersoon. Dit is
echter verdeeld over een periode van 9 maanden. Daarnaast is er een gering
risico bij het uitvoeren van een MRI scan.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Diagnose Idiopathische ziekte van Parkinson volgens de Queens Square Brain Bank diagnostische criteria
* Klinisch relevante angst symptomen
* Stabiel gebruik parkinsonmedicatie voor tenminste 1 maand
* Geen andere huidige psychologische behandeling voor angst; psychofarmaca ( zoals SSRI's) is toegestaan mits er sprake is van een stabiele dosering van tenminste 2 maanden voorafgaand aan deelname en de patient nog steeds voldoet aan de inclusie criteria. Tijdens de studie mag de dosering niet aangepast worden. Medicijngebruik en gebruik van gezondheidszorg worden tijdens de studie gemonitord.
* Leeftijd tussen 35 en 80 jaar
* Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Parkinsonisme of andere neurodegeneratieve aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson.
* Dementie of ernstige cognitieve achteruitgang
* 'Major depressive disorder (MDD)' gedefinieerd aan de hand van DSM-V criteria voor MDD
* Misbruik van alcohol, drugs of benzodiazepines.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02648737 |
| CCMO | NL56176.068.16 |