Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken hoe veilig en werkzaam het onderzoeksgeneesmiddel SAR56665 is, als het aan patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker (waarbij het eiwit CA6 is aangetroffen op de borstkankercellen) wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Objective reponse rate (ORR) vergelijken van de twee gebruikte doseringen
in het eerste deel van het onderzoek en:
in het tweede deel werkzaamheid van de geselecteerde dosering gebaseerd op de
ORR.
Secundaire uitkomstmaten
Het beoordelen van:
- de Disease Control Rate (DCR), duur van de respons, progressie vrije
overleving, tijd tot progressie
- de impact van oculaire profylaxe op het ontstaan van hoornvlies aandoeningen.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment zijn er weinig behandel opties voor gemetastaseerde triple
negatieve borstkanker(TNB) patiënten. hierbij is er geen gerichte behandeling
mogelijk. Ongeveer 20% van de borstkanker patiënten is TNB, en het merendeel
van deze patiënten krijgt de diagnose voor hun 40ste levensjaar. Hiervan heeft
80% een agressieve vorm.
SAR566658 zou een gerichte therapie kunnen bieden aan een deel van deze
patienten die met de voorgaande behandelingen geen succes hebben geboekt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken hoe veilig en werkzaam het
onderzoeksgeneesmiddel SAR56665 is, als het aan patiënten met uitgezaaide
triple negatieve borstkanker (waarbij het eiwit CA6 is aangetroffen op de
borstkankercellen) wordt gegeven.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een open label gerandomizeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ontvangen of 90 mg/m² OF 120 mg/m² SAR566658 op dag 1 en dag 8 van de kuur.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames en de mogelijke bijwerkingen
van de onderzoeksmedicatie. De belasting voor de patient zal zijn de frequentie
van de bezoeken aan het onderzoekscentrum.
Publiek
Kampenringweg 45E
Gouda 2803PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45E
Gouda 2803PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-meetbare gemetastaseerde triple negatieve borstkanker
-patiënten met een aanwezige CA6 marker
-patiënten die minimaal 1 chemotherapie behandeling hebben ontvangen, maar niet meer dan 3 voor uitgebreide/ gemetastaseerde ziekte.
-voorgaande behandeling dient te hebben bestaan uit een anthracycline (doxorubine), indien niet gecontraindiceerd, en een taxaan (docetaxel, paclitaxel) in een neo-adjuvant/adjuvante of gemetastaseerde setting.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ECOG performance status groter dan 1.
- Minderjarige patienten
-zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- patienten die weigeren geen effectieve anti-conceptie te gebruiken gedurende de studie en tot 6 maanden na afloop van het onderzoek.
- Wash out periode van minder dan 3 weken of 5 half-levens ten opzichte van vorige anti tumor chemo therapie, immunotherapie, of andere experimentele therapie.
- Voorgeschiedenis van hersen metastaseringen, ruggemergcompressie of carcinogene hersenvliesontsteking, or bewijs van nieuwe leptomeningiale metastasen.
- eerdere behandeling met eribuline (als laatste behandeling) of maytansinoide behandelingen (ADC).
- Bekende intolerantie voor fusie eiwtitten inclusief monoclonale eiwitten of ADC's.
- slechte beenmergfunctie en/ of slechte orgaan functie.
- asymptomatische perifere neuropathie groter dan graad 1.
- voorgeschiedenis van chronische hoornvlies aandoeningen, of nog aanwezig zijnde acute hoornvliesaandoeningen
- patiënten die contactlenzen gebruiken, en die gedurende het onderzoek geen bril willen dragen.
- patiënten die sterke CYP3A4 remmers moeten gebruiken, die niet gestopt kunenn worden binnen 2 weken vooraf de eerste gift van SAR566658.
- patiënten met een contraindicatie voor vasoconstrictie oogmiddelen en of corticosteroiden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001962-27-NL |
| CCMO | NL58637.068.16 |
| Ander register | U1111-1182-7044 |