Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of endometrium scratching in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan gecontroleerde ovariele stimulatie in vrouwen met implantatiefalen na een volledige 1e IVF/ICSI behandeling leidt tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap resulterend in een levendgeborene na de tweede verse
IVF/ICSI cyclus
Secundaire uitkomstmaten
Cumulatieve live birth na de 2e volledige IVF/ICSI cyclus (vers+cryo),
cumulatieve live birth na 12 maanden IVF/ICSI behandeling (vers+cryo),
miskraam, meerlingzwangerschap, kosten, endometrium tissue parameters die
geassocieerd zijn met implantatiefalen.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks belangrijke ontwikkelingen in de voortplantingsgeneeskunde blijft de
maximale kans op implantatie per teruggeplaatst embryo 30%. Implantatie falen
leidt niet alleen tot grote psychische en fysieke belasting voor de patient,
maar ook tot hoge kosten door herhaalde IVF/ICSI cycli.
Op basis van de huidige literatuur lijkt endometrial scratching de kans op
zwangerschap bij patienten met implantatiefalen te verhogen. Studies tot nu toe
zijn echter zeer heterogeen waardoor een grote RCT verricht zou moeten worden
om het positieve effect van implantatiefalen te verduidelijken en de
heterogeniteit van de huidige studies te verminderen. Als het positieve effect
van endometrial scratching wordt bevestigd, dan is een
kosteneffectiviteitsanalyse nodig voordat implantatie plaats kan vinden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of endometrium
scratching in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan gecontroleerde
ovariele stimulatie in vrouwen met implantatiefalen na een volledige 1e
IVF/ICSI behandeling leidt tot meer doorgaande zwangerschappen resulterend in
levendgeborenen dan geen scratching.
Onderzoeksopzet
Nederlande brede, multicenter (academisch en niet-academisch) gerandomiseerde,
niet-geblindeerde trial met kosteneffectiviteitsanalyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
SCRaTCH groep: Endometrium scratch voor het starten van een 2e IVF/ICSI cyclus Controle groep: geen scratch maar direct 2e IVF/ICSI cyclus
Inschatting van belasting en risico
Patienten die meedoen en loten voor endometrium scratching zullen 1 extra
bezoek aan het ziekenhuis brengen. Uit de literatuur is bekend dat het aantal
adverse events zeer laag is. Pijn door baarmoederkrampen een minimaal
bloedverlies tijdens de procedure komen bij de meeste vrouwen voor. Geen enkele
vrouw klaagde in de dagen na de scratching over bloedverlies of pijn. In de 650
in de literature gerapporteerde proefpersonen die endometrium scratching
ondergingen, is geen melding gemaakt van complicaties zoals uteriene of
pelviene infecties.
Het voordeel is een, tot op heden onbekend, verhoging van de kans op
zwangerschap in vrouwen die hun 2e IVF/ICSI starten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van de vrouw 18-43 jaar
2. Implantatie falen gedefinieerd als afwezigheid van een klinische zwangerschap na een eerste, volledige IVF cyclus waarbij minimaal 1 embryo teruggeplaatst is (in een verse of aansluitende cryo transfers)
3. Voornemen om een tweede volledige IVF/ICSI cyclus te doorlopen
4. Primaire of secundaire subfertiliteit
5. Normale transvaginale echo
6. Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Abdominale en pelviene infectie in de anamnese
2. Hogere kans op intra-abdominale infectie door intestinale chirurgie (voor bijv. M. Crohn of colitis)
3. Endometriose graad 3 of 4
4. Niche formatie na sectio caesarea
5. Onbehandelde uni- of bilaterale hydrosalping
6. Eerdere endometrium scratching
7. Meno-metroragie (gedefinieerd als ieder intermenstrueel bloedverlies)
8. Eiceldonatie
9. PGD
10. Medische contra-indicatie voor IVF/ICSI
11. Onbehandelde/ongesubstitueerde endocriene afwijkingen (o.a. hypfoyse, schildklier, pancreas)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT5342 |
CCMO | NL54552.041.15 |
OMON | NL-OMON26706 |