Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoeveel patiënten na 2 kuren nab-paclitaxel plus gemcitabine stabiele ziekte ofwel respons op chemotherapie vertonen. Secundair willen we kijken naar de bijwerkingen, progressie vrije overleving,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stabiele ziekte óf respons na 2 kuren chemotherapie volgens RECIST 1.1
criteria, bevestigd na 4 kuren chemotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Toxiciteit, progressie vrije overleving, overleving, tumor marker respons,
aantal resecties en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland wordt bij ongeveer 2300 nieuwe patiënten per jaar de diagnose
alvleesklierkanker gesteld. Van deze groep kunnen ongeveer 900 patiënten niet
worden geopereerd omdat de tumor rondom belangrijke bloedvaten is gegroeid. De
prognose van deze patiënten populatie blijft teleurstellend en chemotherapie is
de huidige voorkeursbehandeling. In gemetastaseerde alvleesklierkanker is
recent aangetoond dat de combinatie van nab-paclitaxel plus gemcitabine
superieur is ten opzichte van gemcitabine alleen met een overleving van 8.7
versus 6.6 maanden. Daarom is het aannemelijk dat deze chemotherapie ook
voordeel kan hebben voor patiënten met een lokaal irresctabel
pancreascarcinoom. Echter zijn hierover nog geen betrouwbare
onderzoeksresultaten bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoeveel patiënten na 2 kuren
nab-paclitaxel plus gemcitabine stabiele ziekte ofwel respons op chemotherapie
vertonen. Secundair willen we kijken naar de bijwerkingen, progressie vrije
overleving, algehele overleving, tumor marker response, kans op resectie en
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een open-label multicenter prospectieve cohort
studie waarbij gedurende 2 jaar alle patiënten die in aanmerking komen
behandeld zullen worden met de combinatie chemotherapie nab-paclitaxel plus
gemcitabine. De beoogde sample size bedraagt 136.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Combinatie chemotherapie met nab-paclitaxel plus gemcitabine.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van patiënten is minimaal aangezien alle ziekenhuisbezoeken
tijdens de therapie overeen komen met wanneer patiënt de huidige standaard
behandeling zou krijgen (gemcitabine). Er wordt geen extra bloed afgenomen en
patiënten komen gedurende hun chemotherapie niet vaker terug voor de studie.
Wel wordt aan patiënten gevraagd om elke 3 maanden een vragenlijst over de
kwaliteit van leven in te vullen. Daarnaast zullen zij op vaste momenten op de
polikliniek worden terug gezien voor follow-up.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- getekend informed consent
- histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van het pancreas
- lokaal irresectabel volgens DPCG criteria (AMS, truncus coeliacus of AHC betrokkenheid >90° of VMS-VP contact >270° of occlusie
- ECOG (WHO) PS 0-2
- leeftijd >18 jaar
- adequate beenmergfunctie gemeten door
1. neutrofiele granulocyten >= 1.5 *109 / L
2. hemoglobine (Hb) >= 9.0 g/dL (5.6 mmol/L)
3. trombocyten >= 100 *109/L
4. totaal bilirubine <= 1.5x bovengrens van normaal; of totaal bilirubine <3.0 bovengrens van normaal waarbij direct bilirubine binnen de normaalgrenzen blijft bij patiënten met een vastgesteld Gilbert's syndroom.
5. kreatinine klaring >50 ml /min / 1.73 m2
6. ASAT en ALAT <2.5x bovengrens van normaal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ECOG WHO PS >=3
- afstandsmetastasen op CT-thorax of abdomen
- eerdere chirurgische behandeling, lokale ablatieve therapie, chemotherapie of radiotherapie voor pancreascarcinoom, behalve een chirurgische exploratie waarbij de tumor irresectabel was.
- zwangerschap
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet welwillend of in de mogelijkheid zijn om te voldoen aan het studie protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-001332-35-NL |
| CCMO | NL59412.018.16 |