Het effect van radioactief jodium of een hemithyreoïdectomie op symptomen en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met benigne euthyreoot struma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Endocriene klieren therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is reductie van symptomen 12 maanden na behandeling,
gemeten aan de hand vragenlijsten met patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
(THYPRO).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn volume van het struma op een CT-scan 12 maanden
na behandeling en complicaties. Reductie van symptomen 2 tot 5 jaar na
behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Euthyreoot benigne symptomatisch struma kan worden behandeld met radioactief
jodium of resectie van een deel van de schildklier (hemithyreoïdectomie).
Enerzijds geeft resectie van een groot struma vaak bijna 100% vermindering van
klachten, anderzijds brengt de operatie risico*s als bloeding, infectie en
stembandverlamming met zich mee. Met radioactief jodium kan de schildklier
ongeveer 40-60% kleiner worden gemaakt, maar deze behandeling geeft risico op
hypo- of hyperthyreoïdie of thryreoïditis. Beide behandelingen worden momenteel
in de dagelijkse praktijk voor deze indicatie uitgevoerd, maar zijn nog nooit
vergeleken met elkaar in een gerandomiseerde studie.
Doel van het onderzoek
Het effect van radioactief jodium of een hemithyreoïdectomie op symptomen en
kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met benigne euthyreoot struma.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde open-label studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radioactief jodium behandeling conform lokaal behandelingsprotocol of hemithyreoïdectomie met resectie van de grootste zijde.
Inschatting van belasting en risico
Momenteel worden beide behandelingen voor deze indicatie gebruikt, gebaseerd op
voorkeur van de patiënten of arts. Deelname aan deze studie verhoogt de reeds
bestaande risico*s voor patiënten van behandeling voor deze aandoening niet. De
CT-scan die 12 maanden na behandeling wordt gemaakt, is extra en deelname aan
deze studie geeft dus extra stralingsbelasting ten opzichte van de dagelijkse
praktijk. Ten aanzien van de straling schatten we de effectieve dosis ten
gevolge van deze CT-scan in de orde van 6 mSv. Deze dosis ligt in categorie IIa
van de ICRP, met als kwalificatie: een minder belangrijk (minor) risico.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met symptomatisch struma
- Strumavolume > 40 ml aan 1 zijde, gemeten op CT
- Patiënten accepteren beide behandelingsmogelijkheden
- TSH tussen 0,5-5,0 mE/L zonder schildkliersuppletie
- Niet zwanger of een kinderwens binnen 6 maanden na de behandeling
- Geschikt voor zowel chirurgie als radioactief jodium
- In staat om vragenlijsten in te vullen en informed consent te geven
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Struma verdacht voor maligniteit op beeldvorming
- Bethesda 5 of 6 cytologie
- Hyperthyreoïdie
- Medische voorgeschiedenis met schildklierchirurgie of radioactief jodium
- Niet geschikt voor algehele narcose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-005135-16-NL |
CCMO | NL64148.018.18 |