TAME Cardiac Arrest Trial. Gerichte Therapeutische Milde Hypercapnie na een hartstilstand:
Een fase III multi-center gerandomiseerde gecontrolleerde trial

Een hartstilstand is een veel voorkomende en catastrofale gebeurtenis. Een
hartstilstand buiten de ziekenhuis heeft een geschatte incidentie van ongeveer
1 per 1.000 personen per jaar met sterftecijfers die variëren van 87 tot 94%.
Eenmaal opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU), is de overleving met
ongeveer 40% nog steeds onacceptabel laag. Deze is het afgelopen decennium niet
veranderd. Deze sterfte op de ICU wordt voornamelijk veroorzaakt door ernstige
hersenbeschadiging ontstaan tijdens de CPR en na terugkeer van de circulatie
(reperfusie schade). Dus, terwijl het initiële probleem door het hart
veroorzaakt wordt, is na de opname van de ICU de hersenschade de oorzaak van de
slechte uitkomst. Derhalve is een betere neurologische uitkomst het voor de
hand liggende therapeutische doel in deze patiënten groep waarvan meer dan de
helft van de vrij jong is. De hersenen zijn bijzonder vatbaar voor schade die
ontstaat nadat de circulatie is hersteld zoals reperfusie schade en ontsteking,
die beide kunnen bijdragen tot een verhoogde vasculaire weerstand en langdurige
hypoperfusie. PaCO2 is de belangrijkste determinant van de cerebrale
doorbloeding in de mens. De in deze studie voorgestelde therapeutische CO2 was
eenvoudig te bereiken negatieve effecten is leidt niet tot extra kosten. Naast
een grote epidemiologische studie, is er al een dubbele crossover fysiologische
studie en fase II trial uitgevoerd. Er zijn nu dus epidemiologische,
biologische, fysiologische en ondersteunende klinische gegevens die suggereren
dat behandeling met een milde hypercapnie tot een significante verbeteringen
ven de uitkomst kan leiden. Deze bevindingen versterken de noodzaak om een
grote fase III-trial uit te voeren om de vraag te beantwoorden of de
behandeling met milde therapeutische hypercapnie bij patiënten opgenomen op de
ICU na een reanimatie tot een betere uitkomst leidt.

Het primaire doen van de studie is vast te stellen of doelgerichte
therapeutische milde hypercapnie de neurologische uitkomst na 6 maanden
verbeterd in vergelijking met standaard verzorging met normocapnie

Dit is een fase III, multicenter, parallel-groep, gecontroleerde studie in
patiënten opgenomen op de ICU na een reanimatie

Doelgerichte therapeutische milde hypercapnie waarbij gestreefd wordt naar een PaCO2 van 50-55 mmHg gedurende 24 uur, versus standaard verzorging.

De belasting en het risico van deelname aan deze studie zijn zeer klein.
Patiënten die gerandomiseerd worden voor de interventie in deze studie kunnen
mogelijkerwijs hiervan voordeel ondervinden.