Het doel is om de oncologische veiligheid (op basis van radicale resectie) van MIDP te vergelijken met ODP voor ductaal adenocarcinoom (PDAC) van de pancreasstaart.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Ductaal adenocarcinoom van het pancreas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze trial is de microscopische radicale resectie
marge (R0)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Operatieve parameters (operatieduur, bloedverlies, bloedtransfusie, conversie)
- Postoperatieve parameters (complicaties, mortaliteit, re-interventies)
- Andere pathologie parameters (tumorgrootte, lymfeklierresectie, aantal
positieve klieren, invasie, gradering en stagering)
- Hospitalisatie parameters (tijd tot functioneel herstel, totale duur
ziekenhuisverblijf, readmissie, intensive care opname)
- Oncologische parameters (gebruik van (neo-)adjuvante chemotherapie)
- Kwaliteit van leven
- Kosten
Achtergrond van het onderzoek
Systematische reviews suggereren betere korte termijn uitkomsten na minimaal
invasieve distale pancreatectomie (MIDP) vergeleken met open distale
pancreatectomie (ODP) voor zowel benigne als maligne ziekten. De literatuur en
een pan-Europese survey onder chirurgen laten zien dat ongeveer een derde van
de alvleesklierchirurgen zich zorgen maken over de oncologische veiligheid (bv.
radicale resectie, lymfeklierresectie en overleving) van MIDP voor
alvleesklierkanker. De meeste chirurgen geven aan dat een gerandomiseerde trial
essentieel is om de oncologische veiligheid van MIDP met ODP voor
alvleesklierkanker te vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de oncologische veiligheid (op basis van radicale resectie) van
MIDP te vergelijken met ODP voor ductaal adenocarcinoom (PDAC) van de
pancreasstaart.
Onderzoeksopzet
Een pan-Europese, gerandomiseerde, multicenter, patiënt geblindeerde
non-inferioriteits trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve (laparoscopisch of robotisch) distale pancreatectomie
Inschatting van belasting en risico
Recente meta-analyses van cohort studies suggereren dat minimaal invasieve
distale pancreatectomie (MIDP) beter is ten opzichte van open distale
pancreatectomie (ODP) wanneer er gekeken wordt naar bloedverlies, complicaties
en totale duur van het ziekenhuisverblijf, maar data aangaande de oncologische
veiligheid van MIDP ontbreken. De proefpersonen zullen geen aanvullende
onderzoeken en interventies ondergaan in de DIPLOMA studie en daarom zullen
risisco's binnen de studie gelijk zijn aan de risico's van de normale klinische
praktijk. Potentiële voordelen voor proefpersonen die MIDP ondergaan kunnen
zijn: minder bloedverlies, minder grote complicaties, sneller functioneel
herstel, korter ziekenhuisverblijf en betere cosmetiek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
Indicatie voor electieve operatie voor veronderstelde PDAC
Resectabele tumor (zonder preoperatieve inductie of down-sizing radio-of chemotherapie) in het pancreaslichaam of -staart
Tumor kan radicaal gereseceerd worden
Patiënt fit genoeg voor chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ASA-score >3
Chronische pancreatitis in de VG
Secundaire neoplasie waarvoor operatie
Afstandsmetastasen
Betrokkenheid van grote bloedvaten
Zwangerschap
Deelname studie die van invloed is op studie-uitkomst
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63299.018.17 |