Een gerandomiseerd, dubbelgeblindeerd, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, 3-maal cross over onderzoek in gezonde ouderen om een anti-cholinerg farmacologisch testmodel met biperideen te ontwikkelen

1. Oudere mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd tussen de 65 en 80 (inclusief) jaar oud.
2. Gezonde personen; geen actieve of chronische ziekte na gedetailleerd medisch en chirurgisch overzicht van de geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie en urineanalyse;
3. BMI tussen 18 en 34 kg / m2, inclusief;
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn. Postmenopauzaal; geen menstruatie voor 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau bij screening (> 40 IE / L of mIU / ml) kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand bij vrouwen te bevestigen.
5. In staat zijn om de eisen van de studie te begrijpen en om te kunnen communiceren met de onderzoeker en het personeel van de kliniek.
6. Het ontbreken van cognitieve stoornissen; beoordeeld aan de hand van het Mini Mental State Examination (MMSE) met een score van 28 of hoger.
7. In staat zijn om deel te nemen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan de studie eisen.

1. Klinisch relevante geschiedenis van abnormale fysieke of mentale gezondheid die interfereert met de studie bepaald aan de hand van de medische geschiedenis en de lichamelijke onderzoeken uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en / of aan het begin van de eerste studiedag voor elke periode zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief (maar niet beperkt tot), neurologisch, psychiatrisch, endocrien, cardiovasculair (inclusief recent myocardiaal infarct), respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, nier stoornis of aanwezigheid van nauwe-kamerhoekglaucoom).
2. Geschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte en / of bestaan van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiemedicatie zou kunnen verstoren.
3. Elke ziekte geassocieerd met cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie en dementie.
4. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën of een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op recept plichtige of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biperideen of voor de hulpstoffen gebruikt in de biperideenformulering (maïszetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, copovidon, talk, magnesiumstearaat, aardappelzetmeel).
6. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis-C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij screening.
7. Positieve urine drugstest, of alcoholtest bij screening en / of pre-dosis.
8. Aanwezigheid of geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholmisbruik bevestigd door medische geschiedenis, of dagelijks alcoholgebruik van meer dan 2 standaarddranken per dag gemiddeld voor vrouwen of meer dan 3 standaarddranken per dag gemiddeld voor mannen (1 standaarddrankje = 10 gram van alcohol),en het onvermogen om geen alcohol te drinken tijdens de bezoeken tot ontslag uit de CRU (alcoholconsumptie is verboden tijdens de studieopsluiting).
9. Gebruik van tabak en / of nicotine houdende producten binnen 90 dagen na toediening en tot en met het einde van de studie.
10. Overmatig gebruik van cafeïne, gedefinieerd als> 800 mg per dag vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmiddel tot 24 uur voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen onthouden zich van cafeïne houdende producten gedurende 24 uur voorafgaand aan elke dosering tot aan ontslag van de CRU. Hoeveelheden cafeïne worden gedefinieerd als: één kopje koffie bevat 100 mg cafeïne; een kopje thee, of een glas cola, of een drankje met chocolade (donker: 100 g, melk 200 g) bevat ongeveer 40 mg cafeïne; één fles Red Bull bevat ongeveer 80 mg cafeïne.
11. Elke andere ziekte of aandoening die kan interfereren met, of waarbij de behandeling kan interfereren met, het uitvoeren van het onderzoek, of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon in dit onderzoek vormt.
12. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen in de 3 maanden voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksmiddel of meer dan 4 keer per jaar.
13. Donatie of verlies van bloed van meer dan 500 ml binnen 3 maanden (mannelijke vrijwilligers) of 4 maanden (vrouwelijke vrijwilligers) voorafgaand aan screening.
14. Gebruik van medicatie binnen 14 dagen vóór de toediening van het geneesmiddeltablet of binnen 5 halfwaardetijden (wat langer is).