Een fase 1, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, cross-over studie om de farmacodynamiek van VX-150 in gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

1. Getekend toestemmingsformulier inclusief datum van ondertekening, voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Subject is in staat en welwillend om zich aan het studieschema, medicatie plan, de studie restricties,
laboratorium testen, anticonceptie richtlijnen en andere studie procedures te houden.
3. Mannen met een leeftijd tussen de 18 en 55 jaar, inclusief en gezond verklaard. Dit laatste wordt gedefinieerd door absentie van klinisch abnormaliteiten in de medische historie, tijdens een lichamelijk onderzoek van alle lichaamsonderdelen (inclusief bloeddruk, hartslag, standaard 12-afleidingen ECG) en in laboratorium testen.
4.Body mass index (BMI) van 18.0 tot 38.0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.

1. Geschiedenis van een ziekte of klinische aandoening die volgens de onderzoeker de resultaten van de studie kan beïnvloeden of een extra risico kan vormen voor de vrijwilliger bij het toedienen van het middel. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, geschiedenis van relevante drugs- of voedselallergieën; geschiedenis van hart en of zenuwstelsel aandoeningen; geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie; klinisch significante geschiedenis van een mentale aandoening; en geschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveiselcellen huidkanker, basale cel huidkanker en stadium 0 cervicale carcinoom in situ (alle 3 zonder terugval voor de laatste 5 jaar).
2. Proefpersonen die binnen 5 dagen vooraf de eerste toediening van de studiemedicatie een koortsstuip of febriele convulsie hebben gehad.
3. Positief voor hepatitis B hepatitis C of HIV (1 of 2)
4. Elke mogelijke aandoening die invloed heeft op de absorptie van geneesmiddelen (b.v. gastrectomie, cholecsystectomie, maag- en darmkanaal chirurgie behalve appendectomie)
5. Standaard 12 lead ECG met een QTcF > 450msec bij de keuring. Wanneer de QTcF hoger is dan 450msec zal de ECG twee keer herhaald worden , de gemiddelde van de 3 QTcF zal bepalend zijn voor deelname aan de studie.
6. Geschiedenis van hartritmestoornissen die antiaritmisch behandelingen vereisen; of bewijs van een abnormale ECG dat in de mening van de onderzoeker of medische monitor deelname aan de studie hindert.
7. Mannelijke vrijwilligers met een vrouwelijke partner die zwanger wilt worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste medicatie toediening.
8. Verlies of donatie van 500 mL (of meer) bloed binnen 90 dagen vooraf de eerste middel toediening, beoordeeld door de onderzoeker.
9. Gebruik van niet toegestane medicatie of eten binnen de duur vooraf de eerste medicatie toediening zoals beschreven in tabel 9 1
10. Deelname aan een vorige cohort of deel van deze studie.
11. Geschiedenis van het consumeren van meer dan 21 alcohol-houdende drankjes per week, binnen 6 maanden vooraf de keuring ( 1 drank gelijk aan 5 oz/150 mL wijn of 12 oz/360 mL bier of 1.5oz/45 mL sterke drank)
12. Positieve alcohol test
13. Drugsmisbruik of drugsverslaving (beoordeeld volgens de DSM-IV criteria) binnen 2 jaar vooraf de eerste medicatie toediening of een positieve drugstest voor bepaalde drugs die beschreven staan in sectie 11.6.2
14. Onderzoekers, sub onderzoekers, onderzoeksassistenten, apothekers , studie coördinators of andere stafleden of naaste familieleden hiervan die betrokken zijn met de uitvoer van de studie.
15. Een klinisch significante bekende medische aandoening, in het bijzonder aandoeningen die de vatbaarheid voor verkoudheid verhogen (zoals atherosclerose, Raynaud's ziekte, urticaria, hypothyreoïdie) of pijn (dwz ziekte die pijn veroorzaakt, hypesthesie, hyperalgesie, allodynie, paresthesie, neuropathie)
16. Subjecten die tijdens de keuring aangeven de pijntesten onverdraagbaar te vinden, of pijntolerante subjecten die tijdens de keuring geen pijn ervaren bij >80% van de input intensiteit van de elektrische pijntest, drukkende pijntest of koude pijntest.