Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van het effect van wakame en spirulina consumptie op de cholesterolabsorptie in de darm. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van wakame en spirulina consumptie op markers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cholesterol metabolisme
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is cholesterol gestandaardiseerde
campesterol concentraties. Dit wordt gemeten aan het einde van elke interventie
periode. Cholesterol gestandaardiseerde campesterol concentraties is een
gevalideerde marker voor cholesterolabsorptie in de darm.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn andere markers voor cholesterolabsorptie in de
darm, markers voor cholesterol en galzuur synthese, markers voor lipiden
metabolisme, glucose en insuline concentraties, en concentraties van
vet-oplosbare vitamines. Eenmalig zal de w3 index in bloed afgenomen met een
vingerprik en via venapunctie worden bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Het verlagen van circulerende LDL cholesterol concentraties door middel van het
dieet wordt gezien als een waardevol hulpmiddel in de preventie van hart-en
vaatziekten. LDL cholesterol concentraties kunnen verlaagd worden door het
remmen van de cholesterolabsorptie in de darm; dit is hoe plant
sterolen/stanolen werken. Echter zijn er ook andere componenten uit het dieet
die eventueel op deze manier het LDL cholesterol kunnen verlagen. Op het moment
zijn eetbare algen erg populair in de voedselindustrie doordat ze potentieel
goede effecten op de gezondheid hebben, zoals het verlagen van het LDL
cholesterol. Wakame, een macro-alg, bevat verschillende stoffen die
afzonderlijk van elkaar in studies met dieren en mensen effecten hebben laten
zien op de concentraties van cholesterol en triglyceriden in het bloed,
mogelijk door het remmen van de cholesterolabsorptie in de darm. Spirulina is
een micro-alg en heeft in meerdere humane studies een positief effect laten
zien op lipiden gehaltes in het bloed. Echter zijn de potentiele onderliggende
mechanismes nog niet bestudeerd in humane studies. Dier studies hebben laten
zien dat spirulina effect heeft via de remming van cholesterolabsorptie in de
darm. Er zijn dus meerdere aanwijzingen dat beide algen effect hebben op de
cholesterolabsorptie in de darm en circulerende (LDL) cholesterol
concentraties.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is het onderzoeken van het effect van wakame en
spirulina consumptie op de cholesterolabsorptie in de darm. Secundaire
doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van wakame en spirulina
consumptie op markers voor cholesterol and galzuur synthese, markers voor
lipiden metabolisme, concentraties van glucose en insuline, en concentraties
van vet-oplosbare vitaminen. Een extra doelstelling is het vergelijken van de
analyse van de w3 index in bloed afgenomen met een vingerprik met bloed
afgenomen via venapunctie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd,
cross-over interventie onderzoek met drie interventie periodes van elk 17
dagen. De interventie periodes zijn gescheiden door een washout van minimaal 14
dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen ontvangen wakame, spirulina en placebo capsules. De volgorde hiervan is bepaald door loting. Proefpersonen zullen 12 capsules per dag consumeren voor 17 dagen, wat gelijk staat aan 4.8 gram wakame of spirulina per dag.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden gescreend tijdens een vooronderzoek van 20 minuten om te
kijken of ze geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. Tijdens het
vooronderzoek wordt bloed afgenomen (5.5 ml) door middel van vena punctie en
worden de lengte en het gewicht gemeten. Daarna zullen de proefpersonen een
medische en algemene vragenlijst invullen. Het onderzoek bestaat uit drie
interventie periodes van 17 dagen. Tijdens deze periodes zullen de
proefpersonen 12 wakame, spirulina of placebo capsules verdeeld over de dag
consumeren. We verwachten geen risico's van het consumeren van wakame en
spirulina, omdat beide algen in humane studies zijn gebruikt en commercieel
beschikbaar zijn voor consumptie. De interventie periodes zullen gescheiden
zijn door een washout periode van minimaal 14 dagen. Tijdens de interventie
periodes zullen de proefpersonen negen keer naar de universiteit komen in
gevaste staat. Tijdens deze bezoeken zal er bloed worden afgenomen (180 ml
totaal) en zullen gewicht en bloeddruk worden gemeten. Daarnaast zal er
eenmalig een vingerprik worden uitgevoerd. Het kan voorkomen dat er zich een
hematoom vormt na de bloedafname. Gedurende het onderzoek is het voor
proefpersonen niet toegestaan om producten met algen en/of zeewier te
consumeren, zoals sushi. Alle proefpersonen worden gevraagd om drie keer een
voedingsvragenlijst in te vullen. Proefpersonen zullen in een dagboek noteren
of er tekenen van ziekten zijn, of er medicatie is gebruikt en of er
afwijkingen van het protocol zijn geweest. De totale tijdsinvestering voor de
proefpersonen is ongeveer 6 uur en 20 minuten.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Schijnbaar gezonde mannen en vrouwen;
* Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
* BMI tussen de 18 en 30 kg/m2
* Niet-rokend;
* Geen verhoogde serum triacylglycerol concentraties (< 4.5 mmol/L);
* Bereidheid om zich aan het studieprotocol te houden;
* Instemming om geïnformeerd te worden over medisch relevante test resultaten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen bereidheid om zich te onthouden van consumptie van producten met algen en/of zeewier (inclusief sushi) twee weken voor het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
* Gebruik van voedingsmiddelen verrijkt met planten sterolen/stanolen (zoals Becel Proactief) vier weken voor de start van het onderzoek en gedurende het onderzoek;
* Gebruik van cholesterol of lipiden verlagende medicatie (zoals statines, remmers van de opname van galzuren en/of cholesterol in de darm);
* Gebruik van medicatie of een medisch voorgeschreven dieet, dat invloed kan hebben op het onderzoek (beoordeeld door de hoofdonderzoeker);
* Gebruik van orale antibiotica 40 dagen of minder voor de start van het onderzoek;
* Gebruik van voedingssupplementen die van invloed kunnen zijn op de studie metingen (beoordeeld door de hoofdonderzoeker) vier weken voor het begin van het onderzoek en gedurende het onderzoek;
* Indicatie voor behandeling volgens de standaard van cardiovasculair risicomanagement van het Nederlands Huisartsgenootschap (NHG 2012);
* Ziekten en/of condities die van invloed kunnen zijn op het onderzoek en haar metingen, beoordeeld door de hoofdonderzoeker, inclusief cardiovasculaire ziekten of events diabetes, reuma, asthma, COPD en gastro-intestinale ziekten;
* Niet stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoeneming of afname > 3 kg in de laatste 3 maanden;
* Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden gedurende het onderzoek;
* Consumptie van > 14 (mannen) of > 10 (vrouwen) alcoholische consumpties per week;
* Meer dan tien uur intensief sporten per week;
* Drugsmisbruik;
* Deelname aan een andere biomedische studie vier weken voor het screeningsbezoek;
* Donatie van meer dan 150 ml bloed binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, gedurende het onderzoek of 1 maand na het afronden van het onderzoek;
* Onmogelijk of zeer moeilijk te prikken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Na goedkeuring van de METC wordt het protocol in ClinicalTrials.gov geregistreerd |
| CCMO | NL62308.068.17 |