Het doel van de studie is om cellulaire tests voor LB te valideren en om daarnaast hun toegevoegde waarde in de setting van een gespecialiseerde Lymepoli te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als ons primaire eindpunt zullen we de diagnostische parameters (oftewel de
sensitiviteit en specificiteit) van de cellulaire tests rapporteren.
Secundaire uitkomstmaten
Aangezien de tests worden verricht vóór en na de antibiotische behandeling,
zullen we ook onderzoeken of deze tests mogelijk geschikt zijn als
point-of-cure test. We zullen de resultaten van de tests vergelijken met
serologische bepalingen. Daarnaast onderzoeken we de toegevoegde waarde van
cellulaire tests in patiënten die worden gezien op onze gespecialiseerde
Lymepoli's.
Achtergrond van het onderzoek
Lyme borreliose (LB) is een door teken overgedragen ziekte veroorzaakt door
spirocheten van de B. burgdorferi sensu lato groep. De eerste manifestatie van
LB (een erythema migrans, EM) is een klinische diagnose, waarvoor aanvullend
onderzoek niet nodig is. Desalniettemin kan het soms moeilijk zijn om een
(atypische) EM te onderscheiden van andere huidziekten. Om de diagnose
gedissemineerde LB te stellen, is het in de regel noodzakelijk om aanvullend
onderzoek te verrichten. De huidige standaard van diagnostiek voor LB is
serologie, echter, hieraan zitten een aantal nadelen. In de vroegste fase van
de ziekte is er vaak nog geen antistofproductie. Daarnaast kan het lastig zijn
om een onderscheid te maken tussen een (geklaarde of genezen) infectie in het
verleden en een actieve LB, zodra er eenmaal IgG-seropositiviteit is
opgetreden. Van nieuwe cellulaire tests voor Lymeziekte wordt gezegd dat ze
deze nadelen niet hebben. Deze tests hebben mogelijk een betere sensitiviteit
vroeg in het beloop van de ziekte en zijn mogelijk in staat om een onderscheid
te maken tussen een actieve infectie, of een infectie in het verleden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om cellulaire tests voor LB te valideren en om
daarnaast hun toegevoegde waarde in de setting van een gespecialiseerde
Lymepoli te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een gecombineerde prospectieve two-gate case-control studie en een
observationele prospectieve cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De verwachte risico's van deelname aan deze studie zijn verwaarloosbaar. Er
zullen maximaal drie venapuncties worden verricht, waarbij telkens een niet
belastende hoeveelheid bloed zal worden verkregen. De deelnemer loopt het
risico op een lokaal hematoom en een vasovagale reactie. Van een klein aantal
deelnemers wordt een huidbiopt genomen na verkrijging van aanvullende
toestemming. Deelnemers aan de observationele cohortstudie en cases met
gedissemineerde Lymeziekte zullen daarnaast vragenlijsten invullen. Er is geen
direct voordeel voor deelnemers. Het onderzoeksteam kan echter worden benaderd
voor vragen door de deelnemers of zijn/haar team van behandelaren gedurende de
looptijd van de studie, zelfs als een deelnemer geen reguliere patiëntenzorg
meer op de Lymepoli ontvangt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde controles (1a). geen specifieke inclusiecriteria;Mogelijk kruisreagerende controles (1b): een van verscheidene infectieuze of inflammatoire ziektes volgens de criteria die per aandoeningen gelden;Patiënten met gedissemineerde Lymeziekte (1c): Bevestigde diagnose van gedissemineerde Lymeziekte (bijv. Lyme artritis, neuroborreliose, acrodermatitis chronica atroficans, Lyme carditis) met klinische criteria en criteria verkregen bij aanvullende diagnostiek, gebaseerd op de casus definities van de ESGBOR en gepubliceerd door Stanek en collega's, op het moment van inclusie nog niet behandeld met antibiotica of voor maximaal 7 dagen. ;Cohortstudie (2): patiënten die zich presenteren op de gespecialiseerde Lymecentra van het AMC of Radboudumc
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde controles (1a): actieve Lyme borreliose, bepaalde factoren die een negatief effect op immuniteit kunnen hebben (bijv. gebruik immunosuppressiva of bekende afweerstoornis);Mogelijk kruisreagerende controles (1b): ooit een episode Lyme borreliose doorgemaakt, recente tekenbeet, meer dan één van de genoemde potentieel kruisreagerende aandoeningen, bepaalde factoren die een negatief effect op immuniteit kunnen hebben (zie boven) ;Patiënten met gedissemineerde Lymeziekte (1c): Bij inclusie klachten van een eerdere episode van Lymeziekte.;Cohortstudie (2): geen specifieke exclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63961.018.18 |
| OMON | NL-OMON27274 |