Bestuderen of de effectieviteit van Medical Moisture Retention Cream (Alhydran®) groter is dan die van Cetomacrogolcrème FNA aangaande de tijdsduur voor de genezing van veneus eczeem, alsmede vermindering van de klachten behorend bij veneus eczeem
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: percentage patiënten waarbij eczeem is genezen in een
periode van 6 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten:
1. Percentage patiënten waarbij er een vermindering is van de ernst van het
eczeem.
2. Time to cure
3. Percentage patiënten waarbij de ernst van jeuk klachten is verminderd,
gemeten met de VAS-schaal.
4. Het aantal patiënten waarbij besloten is om in het verloop van de studie,
lokaal corticosteroïden voor te schrijven (= einde deelname aan de studie).
Achtergrond van het onderzoek
Veneus eczema ontstaat vaak in aanwezigheid van een ulcus cruris venosum, en
leidt tot een vervelende erythemateuze, spontaan vocht producerende, geschubde
en jeukende huid.
Een adequate en professioneel verantwoorde analyse van het aanwezige ulcus
cruris venosum komt de behandeling van het ulcus ten goede. Optimale
wondbehandeling reikt echter verder en richt zich eveneens op de beoordeling
van de huid rondom het ulcus, de zogenaamde *periwound skin*.
Een gezonde opperhuid (stratum corneum) zorgt voor een effectieve
doorlaatbaarheidsbarrière die verhindert dat water wordt verloren en de
penetratie van schadelijke irritante stoffen en potentiële allergenen wordt
voorkomen. Hiervoor gebruiken patiënten met een droge huid, maar ook zij met
een normale gezonde huid vaak moisturizers. Studies wijzen uit dat sommige
moisturizers de barrière van de huid verzwakken, terwijl andere deze juist
versterken.
Medical Moisture Retention Cream (Alhydran®) is een olie in water emulsie
waarin verse pure Aloë Vera en andere vettige ingrediënten zijn verwerkt. Het
werkingsmechanisme van MMRC behelst het moisturizerende effect van de Aloë Vera
gel, in combinatie met het matige afsluitende karakter van de vettige
ingrediënten van de hydraterende crème. De uitgebalanceerde mate van afsluiting
van de huid in combinatie met de hydraterende werking van MMRC brengt het Trans
Epidermale Water verlies (TEWL) tot waarden dichtbij die van een normale huid.
Cetomacrogolcrème FNA is een hydrofiele crème die de huid verzorgt en
uitdroging voorkomt. Het bevat cetomacrogolwas, decyloleaat, sorbinezuur,
sorbitol en water. De crème trekt na het opbrengen snel in de huid en verzacht
en beschermt de geïrriteerde huid. Cetomacrogolcrème wordt vaak gebruikt als
basis en ter ondersteuning van de behandeling van diverse huidaandoeningen,
zoals eczeem en jeuk.
Uit Pilot onderzoek is gebleken dat Medical Moisture Retention cream klachten
sneller verlichte dan de standaard behandeling conform NHG-standaard met
cetomacrogol
Doel van het onderzoek
Bestuderen of de effectieviteit van Medical Moisture Retention Cream
(Alhydran®) groter is dan die van Cetomacrogolcrème FNA aangaande de tijdsduur
voor de genezing van veneus eczeem, alsmede vermindering van de klachten
behorend bij veneus eczeem
Onderzoeksopzet
Na randomisatie worden patiënten vervolgd gedurende 6 weken. patiënten zijn
afkomstig uit de eerste lijn, verwezen door de huisarts naar 1 van de 3
wondbehandelcentra. Uitsluitend wilsbekwame patiënten worden na informed
consent geïncludeerd. Patiënten kunnen zonder opgave van reden stoppen met
deelname.
Stroomschema onderzoek
Diagnose veneus eczeem
*
Beoordeling in/exclusiecriteria
*
Verzoek tot deelname, mondeling en schriftelijk
*
Getekende toestemming
*
Randomisatie
* *
Basis gegevens Basis gegevens
* *
Soort compressie Soort compressie
* *
Start- nulmeting Start-nulmeting
* *
Controle week 1 Controle week 1
* *
Controle week 3 Controle week 3
* *
Eind controle week 6 Eindcontrole week 6
*
Analyse data
Onderzoeksproduct en/of interventie
Applicatie van huidproduct (Cr Cetomacrogol of MMRC), gevolgd door aanleggen compressie bandage
Inschatting van belasting en risico
Benodigde onderzoeken en anamnese zijn onderdeel van standaard onderzoek bij
patiënten met veneus eczeem, dus niet belastend.
Er is gekozen voor een methode van ambulante compressie, die makkelijker en
sneller toepasbaar is dan de richtlijnbehandeling met korte rek zwachtels.
Behoudens het tot zich nemen van extra schriftelijke informatie is er geen
extra belasting.
Normaliter zou iedere patiënt met matig ernstig veneus eczeem behandeld worden
met cr. cetomacrogol FNA, dus de controle groep krijgt geen extra risico. De
interventie groep wordt behandeld me Medical Moisture Retention Cream, waarvan
zelden locale reacties zijn gemeld, dus dit leidt tot een laag risico
Publiek
Laan van de Maagd 119
Apeldoorn 7324BT
NL
Wetenschappelijk
Laan van de Maagd 119
Apeldoorn 7324BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
O De patiënt is ouder dan 18 jaar.
O De patiënt heeft veneus eczeem én een ulcus cruris venosum.
(De diagnose ulcus cruris venosum mét veneus eczeem wordt klinisch gesteld in
aanwezigheid van positieve klachten en symptomen van de patiënt)
O Klinisch is sprake van een matig eczeem met een POEM score tussen 8-16.
O De aangedane huid kan tweemaal per dag behandeld worden.
O De patiënt heeft een informed consent getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
O Een bekende allergie voor cetomacrogol crème FNA of MMRC.
O Patiënt heeft last van een andere diagnose dan veneus eczeem, zoals bijv. een
parapemphigus.
O Patiënt is gedurende de voorafgaande 4 weken behandeld met cetomacrogol crème
FNA of MMRC.
O Patiënt is gedurende de voorafgaande 4 weken behandeld met een corticosteroïd
bevattende topicale crème/zalf of gebruikt wisselende doseringen orale
corticosteroïden.
O EAI <0,8 én teendruk <75 mm Hg aan het aangedane (eczemateuze) been.
O Patiënt heeft diabetes mellitus volgens zijn medische voorgeschiedenis en/of gebruikt
hier medicatie voor o.v.v. tabletten of insuline.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64630.028.18 |