Het primaire doel is het onderzoeken welke stollingsfactoren bijdragen aan het al dan niet bereiken van de gewenste INR voorafgaand aan de invasieve procedure. Secundaire doelen zijn: het kwantificeren van het aantal patienten, waarbij het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
stollingsfysiologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasmaconcentraties van protrombine en factor VII op de dag van de invasieve
procedure.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal patienten met een INR <1.8 voorafgaand aan de invasieve procedure.
- Het aantal patienten met een bloeding of tromboembolisch event binnen 30
dagen na de interventie.
- TIjd tot het bereiken van een therapeutische INR bij patienten die
acenocoumarol gebruiken en eenmalig vitamine K hebben gehad 36-48 uur
voorafgaand aan een invasieve procedure.
- Farmacogenetische variatie tussen de patienten die de streef-INR behalen en
degenen die dat niet behalen.
Achtergrond van het onderzoek
De landelijke richtlijn *antitrombotisch beleid 2016* adviseert om enkele dagen
voorafgaand aan een invasieve procedure het gebruik van een vitamine K
antagonist te staken, teneinde een genormaliseerde INR te verkrijgen ten tijde
van de procedure (en geen verhoogd bloedingsrisico). In Ziekenhuis Gelderse
Vallei hanteren we al jaren naar tevredenheid een ander beleid: patienten
stoppen hun vitamine K antagonist niet voorafgaand aan een invasieve procedure,
maar het effect hiervan wordt peri-procedureel tijdelijk gecoupeerd door inname
van vitamine K. Deze procedure wordt in de richtlijn ook wel genoemd als
mogelijkheid (enigszins terloops, in een voetnoot), maar wordt in Nederland
minder vaak toegepast. Bij beide procedures haalt een deel van de patiënten
niet de gewenste normalisatie van de INR; welke stollingsfactoren daarbij de
grootste rol spelen is niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het onderzoeken welke stollingsfactoren bijdragen aan het
al dan niet bereiken van de gewenste INR voorafgaand aan de invasieve
procedure. Secundaire doelen zijn: het kwantificeren van het aantal patienten,
waarbij het antistollingseffect succesvol gecoupeerd wordt met de huidige
strategie; het aantal patienten dat ischemische of bloedige complicaties
ervaart; farmacogenetica betreffende GGCX.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met aanvullende bloedafnames
Inschatting van belasting en risico
Patienten hebben geen voordeel van deelname. Het risico van de bloedafnames is
verwaarloosbaar.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die acenocoumarol gebruiken, die een invasieve procedure moeten ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Patienten die periprocedureel gebridged moeten worden met LMWH volgens lokaal protocol
- Congenitale of verworven stollingsstoornissen
- Onbekwaamheid om informed consent te verlenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002291-41-NL |
| CCMO | NL63929.081.18 |