In dit onderzoek wordt nader onderzocht of patiënten die een brachiocephalica AVF krijgen onder bloedleegte met behulp van een tourniquet, in vergelijking met behulp van een vaatklem, een minder groot risico hebben op het ontwikkelen van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is (met behulp van duplex echografie ±6
weken postoperatief) het vergelijken van twee chirurgische technieken
(tourniquet versus vaatklemmen) en het effect daarvan op het vóórkomen van: -
anatomische stenose: er is sprake van een anatomische significante stenose
indien er sprake is van >50% afname van de vaatdiameter vergeleken met het
stroomopwaarts of stroomafwaarts aangrenzende vat. - hemodynamische stenose:
een significant hemodynamische arteriële inflow of veneuze outflow stenose
wordt gedefinieerd als een Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) * 2. Er is sprake
van een significant hemodynamische anastomotische stenose bij een PSR * 3.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van preoperatieve factoren tussen groepen: * Demografische
kenmerken: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, intoxicaties, dominante
arm, ras. * Co-morbiditeit: indicatie AVF, type diabetes mellitus, hypertensie,
hypercholesterolemie, coronair vaatlijden, perifeer vaatlijden, etc. *
Medicatiegebruik. * Laboratorium: indien aanwezig. Het vergelijken van
operatieve uitkomsten tussen groepen: * Operatieduur, klemtijd of bloedleegte
tijd, complicaties. Het vergelijken van postoperatieve uitkomsten tussen
groepen: * Complicaties: overlijden, stenose, occlusie, flowafname, hematoom,
bloeding, infectie, pseudo aneurysma, accessoire venen, steal syndroom,
infectie, non-maturatie, cardiale en pulmonale complicaties, re-interventie
(chirurgisch of radiologisch). * Primaire patency: periode tussen de dag van de
eerste percutane interventie en de dag van de re-interventie of fistelfalen. *
Secundaire patency: periode waarin een fistel functioneert na een vorm van
endovasculaire interventie en de dag waarop chirurgische interventie
plaatsvindt.
Achtergrond van het onderzoek
Nierfunctievervangende therapie is van levensbelang bij patiënten met
preterminaal nierfalen (klaring minder dan 15 ml/min). Voor een succesvolle
hemodialyse behandeling, dat naast peritoneaal dialyse en niertransplantatie
een vorm is van nierfunctievervangende therapie, is een goed functionerende
vaattoegang van essentieel belang. De vaattoegang kan op verschillende manieren
worden verkregen: een directe verbinding van een vene op een arterie (de
arterioveneuze fistel, AVF), een indirecte arterioveneuze verbinding met behulp
van een prothese (de arterioveneuze graft, AVG) en plaatsing van een katheter
in de centrale venen (de centraal veneuze katheter, CVK). Volgens de Richtlijn
Shuntchirurgie gaat de voorkeur uit naar een arterioveneuze fistel boven een
arterioveneuze graft of een centraal veneuze katheter. Redenen hiervoor zijn
minder complicaties, minder revisie ingrepen en een betere overleving van de
patiënt. 1 Een aanzienlijk deel van de fistels (tot 30%) komt niet tot rijping
en kan daarom, indien endovasculaire en chirurgische interventie geen uitkomst
biedt, niet voor hemodialyse worden gebruikt2,3. Een functionele significante
stenose, gedefinieerd als een >50% afname in vaatdiameter in combinatie met een
hemodynamische of klinische abnormaliteit4, is een vaak voorkomende vasculaire
oorzaak van non-maturatie die wordt gezien bij niet-rijpende fistels en kan
zich bevinden in de juxta-anastomotische regio, arteriële aanvoer of veneuze
afvoer1, 5-7. Turmel-Rodrigues et al. vonden vernauwingen bij niet-rijpende
fistels waarbij 61% zich bevond in de juxta-anastomotische regio en 39% in de
veneuze afvoer5. Later beschreef hij 74 patiënten met niet rijpende AVFs met
een arterieel probleem waarbij er in 53% van de gevallen tevens een veneuze
stenose aanwezig was8. Opvallend zijn de stenosen die zich in de veneuze afvoer
lijken te ontwikkelen op de plaats waar de veneuze vaatklem zich bevindt
gedurende operatie
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt nader onderzocht of patiënten die een brachiocephalica
AVF krijgen onder bloedleegte met behulp van een tourniquet, in vergelijking
met behulp van een vaatklem, een minder groot risico hebben op het ontwikkelen
van een anatomische dan wel hemodynamische stenose postoperatief. Er is sprake
van een significant anatomische stenose bij >50% afname van de vaatdiameter
vergeleken met het stroomopwaarts of stroomafwaarts aangrenzende vat. Een
significant hemodynamische arteriële inflow of veneuze outflow stenose wordt
gedefinieerd als een Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) * 2. Er is sprake van
een significant hemodynamische anastomotische stenose bij een PSR * 3.
Onderzoeksopzet
Een randomized controlled trial waarbij patiënten worden gerandomiseerd voor
een operatie onder bloedleegte met behulp van een tourniquet, dan wel het
gebruik van vaatklemmen. Een interim analyse zal worden verricht na inclusie
van 52 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Operatie onder bloedleegte met behulp van een tourniquet. Comparator: operatie met behulp van vaatklemmen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen naast het informed consent geen extra handelingen ondergaan
pre- per- en postoperatief voor studiedoeleinden.
Publiek
Leyweg 275
Den Haag 2545CH
NL
Wetenschappelijk
Leyweg 275
Den Haag 2545CH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Wilsbekwaam
- Schriftelijk informed consent
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Indicatie voor een brachiocephalica AVF in het HagaZiekenhuis.
- Patiënt is in staat om te voldoen aan de voorgeschreven follow-up evaluatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54827.098.15 |