Het doel van deze RCT is om de posterolaterale en anterieure benadering te vergelijken bij totale heupvervanging met de NANOS prothese en te kijken naar inzakking, functionele uitkomst, kwaliteit van leven isometrische hip abductie kracht. De follow…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken bij welke benaderng de
NANOS steel na twee jaar follow-up rigide is gefixeerd en adequate positie en
goede offset geeft van de prothese. Als primaire uitkomst maat hanteren we het
verschil in migratie van de prothese in millimeters gemeten met de EBRA-FCA
software op röntgenfoto's tussen de DAA en PLA groep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair
Secundair wordt gekeken naar pijn in de heup en symptomen van de heup,
vastgesteld door middel van vragenlijsten voor pijn en algemene dagelijkse
levensverrichtingen (ADL) en subschalen van de Hip Dysfunction and
Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) bij ontslag, 6 weken, drie maanden en één
jaar na de operatie.
Er wordt gekeken naar waargenomen pijn, gemeten met de Visual Analogue Scale
(VAS) in de week voor de operatie, bij ontslag en 6 weken, drie maanden en één
jaar na de operatie.
Er wordt gekeken of de NANOS steel, geplaatst middels de direct anterieure
benadering, resulteert in een betere kwaliteit van leven in vergelijking met de
posterolaterale benadering één jaar na plaatsing van de prothese. Kwaliteit van
leven zal worden gekwantificeerd door navraag van sport & recreatie en de
kwaliteit van leven subschalen van de Hip Dysfunction and Osteoarthritis
Outcome Score (HOOS) en de EQ-5D.
Er wordt gekeken of het gebruik van een NANOS stam resulteert in een hogere
isometrische heupabductiekracht vergeleken tussen DA en PLA aanpak en of deze
potentieel hogere spierkracht wordt verteld in een meer fysiologisch
looppatroon, in termen van heupgewrichtkinematica en heupgewricht momenten, in
het bijzonder in het frontale vlak.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heupprotheses met een korte (NANOS) steel hebben mogelijk voordelen voor
actieve patiënten. Een groot gedeelte van het collum femoris blijft namelijk
intact waardoor het mogelijk is om een **anatomische reconstructie van het
heupgewricht te maken. Dit leidt tot een betere offset waardoor de functie van
de heupabductoren beter blijft. Een verminderde abductorencapaciteit kan
resulteren in een afwijkend heupabductie / adductie patroon tijdens het lopen,
met als gevolg een dysregulatie van het medio-laterale evenwicht tijdens het
lopen. Een ander voordeel is dat de NANOS steel proximaal fixeert in het femur
waardoor distaal de botkwaliteit beter blijft, wat een voordeel is als er een
revisie moet worden gedaan.
Het gebruik van korte stelen komt overeen met de recente trend van de directe
anterior en minimaal invasieve heupoperaties. Met deze technieken worden
spieren meer intact gelaten wat kan leiden tot een betere functionele uitkomst.
Een korte steel kan tevens gemakkelijker geplaatst worden wanneer een direct
anterieure benadering (DA) wordt gehanteerd. Dit leidt tot een kortere
operatieduur, minder perioperatieve complicaties en minder spierschade.
In de literatuur zien we een tekort aan case-control en lange termijn follow-up
studies naar de NANOS prothese. Het belangrijkste doel van onze studie is om te
onderzoeken of de NANOS steel rigide fixeert en niet inzakt. Secundair zullen
we de functionele uitkomst tussen de posterolaterale (PLA) en DA vergelijken.
Het laatste doel van deze studie is om te onderzoeken of isometrische
heupabductiekracht verschilt bij patiënten met een NANOS steel. Bovendien
willen we op basis van sensoren loopanalyses uitvoeren om in het frontale vlak
gewrichtskinematica en kinetiek te analyseren tijdens het lopen. Hierbij
beoordelen we of een mogelijk verminderde heupabductiekracht is gerelateerd aan
een meer pathologische looppatroon in termen van gewrichtskinematica.
We verwachten dat de NANOS steel in combinatie met de DA leidt tot minder
spierschade, beter herstel van de normale anatomie en een beter herstel van
spierkracht en loopkinematica en kinetica.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze RCT is om de posterolaterale en anterieure benadering te
vergelijken bij totale heupvervanging met de NANOS prothese en te kijken naar
inzakking, functionele uitkomst, kwaliteit van leven isometrische hip abductie
kracht. De follow up is 2 jaar.
Onderzoeksopzet
Deze studie wordt uitgevoerd als RCT in één centrum met 2 onderzoeksarmen
(aneterieure benadering versus posterieure benadering). De follow-up is 24
maanden nadat de operatie is verricht in de Noordwest Ziekenhuis Groep, locatie
Alkmaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De gehele studiepopulatie ontvangt een totale heupprothese met een NANOS korte steel. De operateur plaatst de prothese middels de direct anterieure (DAA) of posterolaterale (PLA) benadering. Alle operaties worden uitgevoerd door twee orthopaedisch chirurgen op een standaard operatietafel. Bij de DAA ligt de patiënt op de rug. Het heupgewricht wordt bereikt via de voorkant, waarbij gebruik gemaakt wordt van het oppervlakkige vlak tussen de m. sartorius en de m. tensor fascia lata en het dieper gelegen vlak tussen de m. rectus femoris en de m. gluteus medius. Bij de PLA ligt de patient op de zij. De heup wordt van schuin achteren benaderd, waarbij de m. tensor fascia lata en gluteale fascie worden doorgenomen, de m. gluteus maximus stomp wordt vrij geprepareerd en de aanhechtingen van de m. piriformis, m. obturator externus en de mm. gemelli worden doorgesneden.
Inschatting van belasting en risico
Gezien het feit dat zowel de interventie als de controle behandeling beiden
worden toegepast in de huidige standaard zorg zonder
voor zover bekende toegenomen risico's voor de patiënten, verwachten wij dat
het risico van meewerken aan de studie minimaal
is. De toegenomen belasting van het onderzoek bestaat uit het invullen van de
vragenlijsten en het meewerken aan de
loopanalyses, en een eenmalig extra consult na twee jaar waarbij ook twee
röntgenfoto's worden gemaakt.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrijwillige deelname
In staat om deel te nemen aan het gehele protocol
Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
ASA classificatie I & II
Gediagnosticeerd met artrose van de heup
In overleg met de arts besloten tot het plaatsen van een ongecementeerde totale heupprothese in de Noordwest Ziekenhuis Groep, locatie Alkmaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten waarbij eerder een operatie aan de ipsi- of controlaterale heup is uitgevoerd.
Patiënten met osteoporose
Patiënten met coxa valga met een collum femoris hoek van > 145º
Patiënten met coxa vara met een collum femoris hoek van < 125º
Voorgeschiedenis met infectie van de aangedane heup; systemische infecties
Bot van onvoldoende kwaliteit in femur of acetabulum waardoor er een revisie cup is geïndiceerd.
Patienten met spinale aandoeningen met neurologische bewegingsaandoeningen
Alcoholisme of verslaving aan middelen
Body mass index (BMI) > 30
Patiënten die de Nederlandse taal niet machtig zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57624.094.16 |
OMON | NL-OMON21080 |