Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanpassen van de dosing factor, gebaseerd op het totale lichaamsgewicht en aangepast op de buisspanning, resulteert in meer homogene aankleuring van het leverparenchym. We hopen erop een homogene…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Evalueren of een CM injectie protocol gebaseerd op lichaamsgewicht,
aangepast aan de buisspanning resulteert in een homogene aankleuring van de
lever van >= 50 HU in portaal veneuze fase in vergelijking met een natieve CT
scan, ongeacht lichaamsgewicht en kV.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vergelijken van de objectieve beeldkwaliteit (signal-to-noise ratio
[SNR] en contrast-to-noise ratio [CNR]), tussen de verschillende scan
protocollen.
2. Vaststellen van de subjectieve beeldkwaliteit (5-point Likert scale [1 =
excellent; 2 = good; 3 = moderate; 4 = poor; 5 = very poor]) voor de
verschillende scan protocollen.
3. Evalueren van het verschil in stralingsdosis en CM volume tussen de
verschillende groepen.
4
Achtergrond van het onderzoek
Computed tomography (CT) is een niet invasieve manier van beeldvorming, die
gebruikt wordt voor diverse indicaties. Contrast media (CM), wordt gebruikt om
vasculaire structuren en organen te laten aan kleuren. De zichtbaarheid van
lever laesies hangt grotendeels af van de ratio tussen de grootte van de laesie
en het verschil in aankleuring tussen de laesie en de achtergrond. Een grotere
afwijking is mogelijk zichtbaar zonder de toediening van CM, terwijl een
kleinere laesie zonder de toevoeging van CM niet zichtbaar is. Daarnaast kan CM
van belang zijn om laesies te kunnen karakteriseren. Heiken et al (1995),
toonden aan dat een attenuatie van het leverweefsel van minimaal Δ 50
Hounsfield Units (HU) nodig was om leverlaesies te betrouwbaar te kunnen
herkennen. Het verschil (Δ 50), kan bepaald worden door het verschil in
aankleuring tussen een natieve CT scan en een scan gemaakt na toediening van
CM. Heiken et al vonden dat een dosing factor van 0.521 g I/kg bij een
buisspanning van 120 kV nodig was om een dergelijke attenuatie te bereiken.
De aankleuring van organen is afhankelijk van de patiënt, de scanner en CM
factoren. Gewicht, lengte, cardiac output, leeftijd, geslacht, veneuze toegang,
nierfunctie en comorbiditeiten vallen allen onder patiëntfactoren. Recente
onderzoeken hebben aangetoond dat er een betere uitkomst is voor
geïndividualiseerde CM injectie protocollen, waarbij de contrast bolus wordt
aangepast aan de patiënt zijn/haar totale lichaamsgewicht, in vergelijking met
een vaste hoeveelheid CM.
Vanwege recente technologische ontwikkelingen in CT scanner technologieën, is
het mogelijk geworden om een lagere buisspanning te gebruiken. Hierdoor kunnen
scans met lager kV en daardoor een lagere stralingsdosis worden verricht,
terwijl de beeldkwaliteit voldoende blijft. Een ander voordeel ligt in het feit
dat het verlagen van de buisspanning ervoor zorgt dat de attenuatie van het CM
toeneemt. Daardoor kan door deze recent ontwikkeling zowel de hoeveelheid CM
als de straling omlaag worden gebracht.
Zoals geadviseerd door de producent, is het mogelijk om te berekenen hoeveel CM
er kan worden bespaard bij het verlagen van het kV. Een verlaging van 10 kV,
zou resulteren in 10% minder CM volume. Het verlagen van de buisspanning van
120 naar 90 kV zou daardoor moeten leiden tot een 30% CM volume reductie. Zoals
eerder benoemd, heeft het de voorkeur CM injectie protocollen te
individualiseren en aan te passen aan het lichaamsgewicht van de patiënt. We
hebben deze theorie derhalve toegepast op het concept van totaal
lichaamsgewicht.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanpassen van de dosing
factor, gebaseerd op het totale lichaamsgewicht en aangepast op de
buisspanning, resulteert in meer homogene aankleuring van het leverparenchym.
We hopen erop een homogene aankleuring van de lever te vinden in dezelfde
patiënt en tussen verschillende patiënten, ongeacht lichaamscompositie en de
buisspanning die gebruikt wordt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanpassen van de dosing
factor, gebaseerd op het totale lichaamsgewicht en aangepast op de
buisspanning, resulteert in meer homogene aankleuring van het leverparenchym.
We hopen erop een homogene aankleuring van de lever te vinden in dezelfde
patiënt en tussen verschillende patiënten, ongeacht lichaamscompositie en de
buisspanning die gebruikt wordt.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde controleerbare trial (RCT), zal volgens de richtlijnen van
Good Clinical Practice (GCP) worden uitgevoerd. Deze prospectieve studie zal de
lever aankleuring bepalen, welke afhangt van aan het lichaamsgewicht aangepaste
geïndividualiseerde CM injectieprotocollen en de buisspanning.
We willen 64 patiënten per arm includeren en de inclusieperiode zal
vermoedelijk 1 jaar zijn. Alle patiënten verwezen voor een abdominale scan of
scan van de lever kunnen mogelijk geïncludeerd worden. De patiënten zullen in 1
van de volgende 4 armen worden geïncludeerd:
- CM injectie protocol met een dosing factor van 0.521 g I/kg TBW en een
buisspanning van 120 kV
- CM injectie protocol met een dosing factor van 0.521 g I/kg TBW en een
buisspanning van 90 kV
- CM injectie protocol met een dosing factor van 0.417 g I/kg TBW en een
buisspanning van 100 kV
- CM injectie protocol met een dosing factor van 0.365 g I/kg TBW en een
buisspanning van 90 kV
Alle patiënten die gepland staan voor een CT die een scan van de buik in
portaal veneuze fase bevat, kunnen worden geïncludeerd. In het geval een
natieve scan niet onderdeel is van het protocol, zal er een enkele *slice* door
de lever worden verricht, voordat er CM wordt toegediend.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers zullen een scan ondergaan op indicatie van de specialist en de
scan zal volgens standaard protocollen vervaardigd worden. Alleen patiënten die
al ingedeeld zijn voor een CT van de buik zullen worden geïncludeerd. Een hele
kleine hoeveelheid extra straling zal worden toegediend, om een enkele, natieve
slice door de lever te verrichten. Verschillen in attenuatie, vanwege
verschillende buisspanningen en CM volumes die gebruikt worden, hebben mogelijk
invloed op de diagnostische accuraatheid van de abdominale CT, met name wanneer
de attenuatie onder een bepaald diagnostisch niveau is. Echter, aangezien het
CM volume is aangepast aan de lagere buisspanning en deze lagere kV settings en
CM volumes al zijn beschreven in verschillende eerdere papers, met een
voldoende beeldkwaliteit, verwachten we dat de attenuatie voldoende zal zijn.
Participatie aan deze studie zal geen vertraging in de standaard CT procedure
veroorzaken. We verwachten daarom niet dat deelname aan deze studie verder enig
nadeel voor de deelnemer veroorzaakt in vergelijking met het standaard
protocol, welke ze zouden ondergaan als deel van de standaard zorg. De enige
belasting zal de extra natieve slice zijn.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten verwezen voor een abdominale CT scan
Patiënten ouder dan 19 jaar en competent om een informed consent formulier te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hemodynamisch instabiel
Zwangerschap
Nierfunctiestoornissen (GFR < 30 ml/min)
Jodium allergie
Leeftijd < 18 jaar
Afwezigheid van informed consent formulier
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66971.068.18 |
Ander register | NL66971.068.18 |