Open-label onderzoek naar het percentage kritische fouten en fouten in zijn algemeenheid voordat enige bijscholing is gegeven in het juiste gebruik van de ELLIPTA droge poederinhaler (DPI) in vergelijking met andere DPIs zoals de DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler en Breezhaler als enige behandeling of in combinatie bij volwassenen met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) (studie 204981)

Een juist gebruik van de voorgeschreven inhalers (inhalatoren) door COPD
patiënten is samen met een afdoende training van een juiste inhalertechniek een
kritische factor voor een werkzame afgifte van geneesmiddelen. In een review
over het gebruik van inhalers werd onthuld, dat tot de meest gebruikelijke
fouten bij het gebruik van inhalers gerekend kunnen worden het niet uitademen
voor een inademing, de adem niet inhouden na een inademing, een onjuiste stand
van de inhaler en een onvoldoende sterke en diepe inademing. Het lezen van de
patiënteninstructie of training door een verpleegkundige of arts kunnen fouten
corrigeren, maar een niet werkzame inhalatietechniek blijft leiden tot een
minder effectieve medicatieafgifte in de longen en dus tot een minder
effectieve behandeling van de COPD.
Deze studie is opgezet om het foutenpercentage te onderzoeken tijdens het
gebruik van de ELLIPTA droge poederinhaler (DPI) in vergelijking met een aantal
andere DPIs (DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler en Breezhaler) en combinaties
hiervan, die worden voorgeschreven aan COPD patiënten tijdens de dagelijkse
medische praktijk. Met deze studie pogen wij klinisch bewijs te leveren bij
COPD patiënten dat het kleinere aantal handelingen bij het gebruik van de
ELLIPTA DPI kan zorgen voor minder fouten bij de gebruikers. Er wordt ook
gekeken of een kleiner percentage fouten daarna in de tijd beter behouden
blijft na een instructie over het juiste gebruik.

Primair:
Vergelijking van het aantal COPD patiënten dat kritische fouten maakt bij het
gebruik van de huidige voorgeschreven geïnhaleerde medicatie tijdens het eerste
bezoek en vóór enige correctieve gebruikstraining.
Secundair:
Vergelijking van het aantal COPD patiënten dat algemene fouten maakt bij het
gebruik van de huidige voorgeschreven geïnhaleerde medicatie tijdens het eerste
bezoek en vóór enige correctieve gebruikstraining.
Vergelijking van het aantal COPD patiënten dat kritische en algemene fouten
maakt bij het gebruik van de huidige voorgeschreven geïnhaleerde medicatie
tijdens week 6.

Open-label studie, screening, bezoek 1 (mogen gecombineerd worden) en 2 (6
weken later).
Deelnemers kunnen in de studie worden ingesloten als een van de onderstaande
DPIs of conbinaties (zie tabel 1 van het protocol, pagina 17-18)zijn
voorgeschreven voor onderhoudsbehandeling voor hun COPD: Ellipta (Relvar, Anoro
of Incruse), Turbuhaler (Symbicort Turbuhaler), Diskus (Seretide), HandiHaler
(Spiriva HandiHaler) en Breezhaler (Ultibro of Seebri Breezhaler).
De huidige COPD behandeling worden gedurende de gehele studie voortgezet.
Het gebruik van alle DPIs uit deze studie zal worden geëvalueerd voor kritische
en algemene fouten.
Bij het hanteren van DPIs en eventuele hulpmedicatie in aërosolvorm waargenomen
fouten worden tijdens bezoek 1 geëvalueerd, waarbij geen training of technische
informatie wordt verschaft. Na beoordeling van de fouten wordt, als de
deelnemer tijdens het bezoek fouten gemaakt heeft, hij/zij geïnstrueerd over
het juiste gebruik van de DPI(s), zoals dat ook zou gebeuren bij de huisarts.
Als de deelnemer de DPI correct hanteert, ontvangt hij/zij geen enkele
training. Hij/zij wordt dan geïnformeerd date r geen fouten zijn waargenomen.
Binnen 6 weken, plus of min 7 dagen (wat voldoende lang geacht word tom
training te verliezen of te vergeten), komen de deelnemers terug naar de
kliniek voor bezoek 2 om opnieuw te worden beoordeeld op het al dan niet
foutloze gebruik van hun DPI(s).
Ca. 450 deelnemers.

Demonstratie van het gebruik van inhalers. Corrigerende acties. Invullen van de CAT vragenlijst.

Risico: Het risico van deelname is minimaal. Er is mogelijk enig risico op een
paroxysmaal bronchospasme.
Belasting:
Demonstratie van het gebruik van een inhaler/inhalers bij twee gelegenheden met
6 weken tussenruimte. Bespreking van eventuele fouten. Bezoekduur maximaal 2
uur.
Invullen van COPD CAT vragenlijst.