(1) Het bepalen van T. pallidum DNA als maatstaf voor de mate van besmettelijkheid van perifeer bloed, urethrale, anale en faryngeale mucosa bij infectieuze syfilis(2) Het evalueren van T. pallidum polymerasekettingreactie test (Tp-PCR) voor de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aanwezigheid van Tp-DNA-load in pharyngeale, rectale, urine- en perifere
bloedmonsters; RPR syfilis titer en stadium van de ziekte.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden (positief en negatief) en
oppervlakte onder de curve (AUC) van de Tp-PCR-test in faryngeale, rectale,
urine en perifere bloedmonsters.
Achtergrond van het onderzoek
Syfilis is een ernstige SOA die onbehandeld kan leiden tot veel schade. De
incidentie van syfilis wereldwijd blijft hoog. In de Westerse wereld wordt
syfilis met name gevonden bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). In een
tijdperk met profylaxe tegen blootstelling aan HIV-infectie en daaropvolgende
risicocompensatie, wordt gevreesd dat het aantal infecties verder zal stijgen.
Syfilis wordt vaak gediagnosticeerd op basis van klinische bevindingen en
serologie. In de vroege stadia van de infectie kan serologie echter vals
negatief zijn en kunnen geïnfecteerde patiënten asymptomatisch zijn. Dit vormt
een uitdaging in de diagnose en gemiste infecties kunnen leiden tot verdere
overdracht en late gevolgen. Bovendien is de wijze van overdracht, vooral bij
asymptomatische patiënten niet goed begrepen.
Doel van het onderzoek
(1) Het bepalen van T. pallidum DNA als maatstaf voor de mate van
besmettelijkheid van perifeer bloed, urethrale, anale en faryngeale mucosa bij
infectieuze syfilis
(2) Het evalueren van T. pallidum polymerasekettingreactie test (Tp-PCR) voor
de diagnose van infectieuze syfilis wanneer het wordt toegepast op urine,
perifeer bloed, anale en faryngeale mucosale monsters.
(3) Het verkrijgen van DNA samples van patiënten met syfilis om de moleculair
epidemiologische studies te verbeteren.
Onderzoeksopzet
Een cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is ontwikkeld om de transmissie en diagnostiek bij vroege syfilis
beter te begrijpen. Er zijn geen extra risico's voor deelnemers. Bij deelnemers
met een negatieve syfilis serologie of negatief Tp-PCR van een ulceratie die
een vroege incubatie syfilis hebben, kan deze studie van waarde zijn, omdat
deze infecties zouden zijn gemist met het routine screening algoritme. Als
Tp-PCR op mucosale swabs, urine of perifeer bloed een toegevoegde waarde heeft,
zal implementatie worden overwogen voor de dagelijkse praktijk.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar en ouder
- MSM in de afgelopen 6 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
- Het gebruik van antibiotica binnen 4 weken vooraf aan inclusie
- Het gebruik van antibiotica binnen 12 weken na inclusie ( voor patiënten met een positieve TP-PCR testresultaat.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66419.018.18 |