Een gerandomiseerde studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van het
InnFocus MicroShunt® glaucoomdrainagesysteem met een standaard trabulectomie bij patiënten
met primair openkamerhoekglaucoom (POAG)

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40 tot en met 85 jaar.
2. Beginnende tot ernstige primaire openkamerhoekglaucoom, waarbij de belangrijkste bij dag gemeten oogdruk niet onder controle kan worden gehouden met de maximaal getolereerde dosis glaucoommedicatie en waarbij het onderzochte oog een IOD heeft tussen de >= 15 mm Hg en <= 40 mm Hg. [Maximaal getolereerde behandeling met geneesmiddelen wordt gedefinieerd als:
a. Drie of meer klassen topische oogboldrukverlagende geneesmiddelen (prostaglandine-analogen, betablokkers, koolzuuranhydraseremmers, alfablokkers, parasympathomimetica).
Bij combinatie glaucoom-medicatie die bestaat uit twee of meer glaucoom geneesmiddelen zal ieder glaucoma geneesmiddel component als een afzonderlijk geneesmiddel beschouwd worden.
b. momenteel minder dan 3 klassen in gebruik als een patiënt intolerantie voor specifieke glaucoom geneesmiddelen en ineffectieve geneesmiddelen zijn geïncludeerd.
3. De diagnose primaire openkamerhoekglaucoom is gebaseerd op:
a. belangrijkste afwijking van het gezichtsveld van 3 dB of slechter en
b. glaucomateuze schade aan de oogzenuw, die zich uit door een van de volgende structurele anomalieën aan de optische schijf of retinale zenuwvezellaag, gedocumenteerd met behulp van een stereo-spleetlampbiomicroscopie of stereofoto's van de schijf:
• Diffuse verdunning, focale vernauwing of inkepingen aan de rand van de optische schijf, vooral aan de lagere en hogere polen
• Plaatselijke afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de lageren en hogere polen
• Asymmetrische rand van de optische schijf van de twee ogen die overeenkomt met verlies van zenuwweefsel
• Hemorragie van de schijfrand of peripapillaire retinale zenuwvezels.
4. Voorgaande ab interno conjunctivaal-besparende glaucoom procedures zijn meer dan 6 maanden voor inclusie uitgevoerd (e.g., iStent, Trabectome, gonioscopie-geassisteerde transluminale trabeculectomie [GATT]).
5. Patiënt moet een formulier van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
6. Patiënt is bereid gedurende twee jaar na de operatie follow-upafspraken bij te wonen.

1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, niet akkoord gaan met randomisatie of niet in staat zijn gedurende twee jaar terug te komen voor ingeplande protocolonderzoeken.
2. Patiënten met een leeftijd van < 40 jaar of > 85 jaar.
3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die geen goede voorbehoedsmiddelen kunnen gebruiken.
4. Zichtniveau waarbij geen licht wordt waargenomen.
5. Actieve neovascularisatie van de iris, proliferatieve retinopathie of andere oogaandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
6. Iridocorneaal endotheelsyndroom (ICE).
7. Ingroei van epitheel of vezels.
8. Secundair glaucoom, bijvoorbeeld post-traumatisch, pseudoexfoliatie of pigmentdispersie.
9. Chronische oogontsteking.
10. Patiënten die al deelnemen aan deze of een andere studie (er mag maar met één oog aan deze studie worden deelgenomen) of die 30 kalenderdagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek hun deelname aan een andere studie hebben beëindigd.
11. Afakie.
12. Glasvocht in de voorste oogkamer.
13. Voorgeschiedenis van hoornvliesoperaties (inclusief Lasik of PRK), hoornvliesvertroebeling of -aandoeningen/-pathologieën, waardoor een goede IOD-meting kan worden beïnvloed. (bijv. actieve hoornvliesontsteking of Fuchse dystrofie).
14. Ernstige anterieure of posterieure blefaritis.
15. Patiënten die het gebruik van contactlenzen na de operatie niet willen staken voor de duur van de studie.
16. Eerdere incisionele oogoperaties waarbij de conjunctiva waren betrokken.
17. Eerdere hoornvliesincisies zonder staar, operaties aan kamerhoek of trabeculair netwerk in de afgelopen 6 maanden (bijv. iStent, Trabectome, transluminale trabeculectomie met behulp van gonioscopie).
18. Aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer.
19. Eerdere perifere iridotomie met laser binnen drie maanden voor deelname aan de studie.
20. Noodzaak voor glaucoomoperatie in combinatie met een andere oogbehandeling of verwachte noodzaak voor aanvullende oogoperaties tijdens de onderzoeksperiode.
21. Andere oog met een best-gecorrigeerde visus (BVCA) slechter dan 20/80 of punten in beide gezichtsveldhelften binnen 5° van het fixatiegebied met een gevoeligheid van minder dan <0 dB.
22. Bekende allergie of andere contra-indicatie voor het geneesmiddel mitomycine C (MMC).
23. Gonioscopisch vastgestelde afgeslotenkamerhoekglaucoom of nauwe anatomische kamerhoek en ingedeeld als Shaffergraad 0 of 1.
24. Endotheelceldichtheid tijdens de screening voor de centrale lezing met de volgende waarden:
- Fakisch
* Leeftijd 40-45 < 2200 cellen/mm2
* Leeftijd 46-55 < 2000 cellen/mm2
* Leeftijd 56-65 < 1800 cellen/mm2
* Leeftijd boven de 65 < 1600 cellen/mm2
- Pseudofakisch
* Leeftijd 40-45 < 1980 cellen/mm2
* Leeftijd 46-55 < 1800 cellen/mm2
* Leeftijd 56-65 < 1620 cellen/mm2
* Leeftijd boven de 65 < 1440 cellen/mm2
25. Iedere aandoening die implantatie van het onderzochte hulpmiddel of trabeculectomie in de bovenste regio van het studie-oog onmogelijk maakt (bijv. perifere anterieure synechia, sclerale stafylomen of littekens op het hoornvlies).
26. Gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen die niet in verband staan met het bestaande glaucoom (bijv. gevorderde droge of natte maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen, veneuze of arteriële afsluiting in het netvlies) of choroidopathie (bijv. loslating van de choroidea, effusie, choroiditis of neovascularisatie).
27. Centrale hoornvliesdikte van minder dan 450 micron of meer dan 620 micron.
28. Eerdere cyclodestructie.
29. Eerdere laserbehandeling van het netvlies voor een andere reden dan de behandeling van netvliesscheuren of -loslating.
30. Aandoeningen die in verband staan met verhoogde episclerale veneuze druk, zoals actieve Graves orbitopathie, fistels in de sinus cavernosus, syndroom van Sturge Weber, orbitale tumoren, congestieve orbitale aandoeningen.
31. Klinisch significante restverschijnselen van trauma (bijv. chemische brandwonden, stomp trauma, enz.)
32. Oogaandoeningen of medische conditie waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de volgende factoren een voor de patiënt verhoogd risico opleveren op complicaties of op contra-indicaties bij het implanteren van het hulpmiddel of die naleving van het studieprotocol bemoeilijken (bijv. oogheelkundige onderzoeken, follow-ups).
a. onvermogen om gedurende de studie gezichtsveldtests betrouwbaar te voltooien.
b. ongecontroleerde systemische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie) die hun deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen.
c. aandoeningen die het risico van vallen met zich meebrengen en die het vermogen om aan een gezichtsveldonderzoek deel te nemen of glaucoommedicatie in te nemen in gevaar brengen (bijv. de ziekte van Parkinson).
d. het gebruik van bloedverdunners niet kunnen onderbreken.
e. problemen vanwege immunodeficiëntie.
f. patiënten waarvan bekend is dat ze reageren op corticosteroïden en die door drukverhoging de postoperatieve behandeling met corticosteroïden niet kunnen verdragen.
33. Intraoculaire siliconenolie.
34. Gebruik van steroïden voor het beoogde studie-oog of systemisch steroïdegebruik binnen drie maanden voor of na de procedure. (Geïnhaleerde of dermatologische steroïden vallen hier niet onder.)
35. Voltooiing van chemotherapie binnen zes maanden voor of na het screeningsonderzoek.
36. Gebruik van orale hypotensie-medicatie voor glaucoom voor de behandeling van het andere oog.
37. De eis voor algehele narcose tijdens de procedure.
38. ALT/SLT binnen 90 dagen voor of na opname in de studie.