Het beschrijven van pijn (schaal 1-10) en ongemak (schaal 1-5) van een 1 uurs protocol R-band met StatSeal en een 2-uurs protocol R-band, voor de duur van de R-band en op de eerste poliklinische nacontrole.Secundaire doelstelling:Het beschrijven van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
nazorg na hartcatheterisatie en percutaan coronair interventie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat die wij willen beschrijven is pijn (gedefinieerd als
van 1 tot en met 10 op de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn), mate van
ongemak (op een schaal van 1-5, geen ongemak (1) tot ernstig ongemak(5)) worden
gemeten bij binnenkomst CCU/Cardiolounge, na verwijderen van R- band na
deflatie en tijdens de eerste poliklinische nacontrole.
Secundaire uitkomstmaten
Bloeding: Bloeding wordt gedefinieerd als tekenen van een bloeding vanuit de
arterie radialis waarbij direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, inclusief
re-inflatie van R-band of opnieuw aanbrengen van R-band tgv bloeding na eerdere
deflatie volgens afbouw protocol, of een Hb verlaging van > 3 g/dL bij een
hematoom > 5 cm. Bloeding wordt volgens standaardzorg gemonitord en op de
studiemomenten bij binnenkomst op de CCU/CL na CAG/PCI procedure, na
verwijderen R-band op de standaard poliklinische nacontrole.
Pijn: Pijn wordt gemeten met behulp van de VAS op een schaal van 1-10 bij
binnenkomst op de CCU/CL na CAG/PCI procedure, na verwijderen R band en
poliklinische nacontrole.
Ongemak: wordt gemeten op een schaal van 1-5 ( (5 * ernstig, 4 aanzienlijk,
3 matig, 2enigszins, 1 geen ongemak) bij binnenkomst op de CCU/CL na CAG/PCI
procedure, na verwijderen R-band en poliklinische nacontrole Opnameduur: wordt
gemeten in minuten vanaf plaatsing R band op de HCK tot aan ontslag uit het
ziekenhuis.
Gebruikt aantal verschillende coagulantia: het totaal aantal gebruikte
coagulantia wordt genoteerd van < 24 uur voor CAG/PCI procedure tot aan de
laatste controle.
Kosten gebruikt materiaal voor compressie arterie radialis: Het aantal
gebruikte R-banden en/of Statseal wordt geregistreerd. De inkoopprijs,
inclusief BTW, van de R-band en StatSeal worden verzameld en bij elkaar
opgeteld.
Kosten behandelen complicatie: alle gebruikte materialen, bloedproducten,
medicatie, consult specialist, eventueel chirurgische ingreep en diagnostisch
onderzoek om de complicatie van de compressie van de arterie radialis te
onderzoeken of te behandelen worden uit het EPD verzameld en berekend,
inclusief BTW
Achtergrond van het onderzoek
De arteria radialis is de voorkeurslocatie voor vasculaire toegang voor een
hartcatheterisatie en percutaan coronair interventie. Meer dan 60% van de
patiënten ondergaat een radialisprocedure. Hemostase kan worden bereikt met
compressie, manueel of middels een device, meest gebruikelijk is hierbij het
plaatsen van een Radialis band (R-band) voor radialiscompressie.
De radialisprocedure gaat gepaard met minder bloedingscomplicaties, minder
ongemak voor de patiënt en kortere opname duur wanneer deze wordt vergeleken
met een femoralisprocedure. Echter is de incidentie van radialisocclusie 2-10%.
Pancholy (1) toonde aan dat het verkorten van compressie kan leiden tot minder
risico op radialisocclusie. Deuling (2) en Carrington (3) toonden in een studie
aan dat een verkorte duur van compressie middels radialis band niet gepaard
ging met een verhoging van bloedingen en deze verkorting gepaard kan gaan met
minder klachten van de patiënt en een potentieel kortere opnameduur. De duur
van compressie middels R-band is echter niet uniform beschreven.Het doel van de
studie is beschrijven van de beleving van de patiënt, weergegeven met behulp
van een pijn en ongemakscore, van een 1 uurs protocol R-band met StatSeal en
een 2-uurs protocol R-band, gedurende de compressie en bij het eerste
polikliniek bezoek. Daarnaast willen wij beschrijven hoe vaak een occlusie van
de arteria radialis, nabloedingen of een hematoom van meer dan 5 cm optreedt en
kosteneffectiviteit inzichtelijk maken.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van pijn (schaal 1-10) en ongemak (schaal 1-5) van een 1 uurs
protocol R-band met StatSeal en een 2-uurs protocol R-band, voor de duur van de
R-band en op de eerste poliklinische nacontrole.
Secundaire doelstelling:
Het beschrijven van het optreden van nabloeding van de arteria radialis,
hematoom > 5 cm en noodzaak tot suppletie van bloedproducten van een 1 uurs
protocol R-band met StatSeal en een 2-uurs protocol R-band.
Het beschrijven van de kosteneffectiviteit wanneer een 1 uurs protocol R-band
met StatSeal en een 2-uurs protocol TR-band wordt vergeleken op opnameduur en
materiaalkosten.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief, enkel centrum, enkel blind, niet gerandomiseerd
cohort naar pijn en ongemak van een 1 uurs protocol R-band met StatSeal voor
de duur van R-band en op de eerste poliklinische nacontrole. Retrospectieve
data wordt gebruikt van het 2-uurs protocol R-band.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoeksbehandeling betreft de duur van de R-band met StatSeal na hartcatheterisatie en of percutaan coronair interventie. Het 2 uurs afbouw protocol is de huidige standaard en het 1 uurs R band en StatSeal afbouw protocol voor ons ziekenhuis is de experimentele arm.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek brengt geen extra risico voor de patiënten met zich mee.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
· De proefpersoon is 18 jaar of ouder.
· de proefpersoon heeft schriftelijk informed consent gegeven.
. de proefpersoon ondergaat een geplande diagnostische hartkatheterisatie en/of (geplande of acute of urgente) percutaan coronair interventie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
· De proefpersoon heeft rheopro of bivaluridine iv gedurende CAG/PCI ontvangen.
· De hartcatheterisatie en/of percutaan coronair interventie wordt niet uitgevoerd via de arterie radialis.
· De proefpersoon heeft een AV shunt voor nierdialyse of is een kandidaat hiervoor.
· De proefpersoon heeft een bekende pathologie die passage van de arteriën van de bovenste extremiteiten of subclavia beletten.
·de proefpersoon is wilsonbekwaam.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65691.098.18 |
| OMON | NL-OMON20172 |