Primair doel:Het meten van de invloed van bariatrische en eventuaal contourherstellende chirurgie op gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en uiterlijk, gemeten met de BODY-Q vragenlijst.Secundair doel:(1) Psychometrische validatie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Bariatrische chirurgie en body contouring chirurgie bij obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
- Het verschil in gemiddelde BODY-Q scores (Δ gemiddelde BODY-Q scores) voor
bariatrische chirurgie en (4 en 12 maanden, 2,3,4,5 jaren) na bariatrische
chirurgie
- Het verschil in gemiddelde BODY-Q scores (Δ gemiddelde BODY-Q scores) voor
bariatrische chirurgie en (3 en 12 maanden, 2,3,4,5 jaren) na
contourherstellende chirurgie
- Het verschil in gemiddelde BODY-Q scores (Δ gemiddelde BODY-Q scores) tussen
patiënten met en zonder een wens voor contourherstellende chirurgie
- Het verschil in gemiddelde BODY-Q scores (Δ gemiddelde BODY-Q scores) tussen
patiënten bij wie contourherstellende chirurgie wel of niet vergoed wordt
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
(1) Voorspellende factoren voor een verbetering in BODY-Q scores
(2) Voorspellende BODY-Q domeinscores voor de vraag naar contourherstellende
chirurgie
(3) Voorspellende factoren voor de wens voor contourherstellende chirurgie
(4) Voorspellende factoren van patiënten van wie contourherstellende chirurgie
wordt vergoed
(5) De invloed van contourherstellende chirurgie op langdurig
gewichts(reductie)behoud
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd is er sprake van een obesitas epidemie. Het aantal mensen met
overgewicht is de laatste 30 jaar verdrievoudigd en inmiddels heeft meer dan de
helft van Nederlanders overgewicht. Het is gebleken dat bariatrische chirurgie
de meest succesvolle behandeling is tegen overgewicht. Bariatrische chirurgie
leidt tot langdurige gewichtsreductie, verbetering van gezondheid gerelateerde
klachten en verbetering van de kwaliteit van leven. Echter, patiënten blijven
in veel gevallen zitten met een overschot aan huid. Het huidoverschot leidt
vaak tot verminderd fysiek functioneren en psychosociale klachten. Dit heeft
een negatieve invloed op de kwaliteit van leven na bariatrische chirurgie. Het
huidoverschot kan door middel van een contourherstellende operatie worden
verwijderd, wat de kwaliteit van leven sterk verbetert.
Vragenlijsten om onder andere de kwaliteit van leven te meten heten Patient
Reported Outcome Measures (PROMs). Met PROMs is het mogelijk de effectiviteit
van de zorg zoals de patiënt het zelf ervaart vast te stellen. Daarbij is
recent aangetoond dat PROMs sterk kunnen bijdragen aan kwaliteitsverbetering
van de zorg. Er zijn geen onderzoeken die met een obesitas specifieke PROM het
effect op de kwaliteit van leven over het hele traject (van vóór de
bariatrische ingreep tot na de contourherstellende ingreep) heeft gemeten,
omdat er geen obesitas specifieke PROM ontworpen was. De BODY-Q is een recent
ontwikkelde obesitas specifieke PROM ontworpen voor het gehele traject.
De criteria van zorgverzekeraars om contourherstellende ingrepen te vergoeden
zijn tot op heden niet realistisch, zo wordt er bijvoorbeeld geen rekening
gehouden met het negatieve effect van het huidoverschot op de kwaliteit van
leven. Veel patiënten wordt een contourherstellende ingreep geweigerd en *ze
voelen zich in de steek gelaten, omdat hun behandeling niet wordt afgemaakt*.
De selectiecriteria van verzekeraars om contourherstellende operaties te
vergoeden zijn irreëel en inconsistent, waardoor patiënten vóór bariatrische
chirurgie niet goed ingelicht kunnen worden. Daarbij is recent in een klein
onderzoek aangetoond dat contourherstellende chirurgie een gunstige invloed
heeft op langdurig gewichts(reductie)behoud. Meer inzicht in de rol en invloed
van contourherstellende chirurgie na bariatrie zal bijdragen aan betere
selectiecriteria voor contourherstellende chirurgie, waardoor patiënten vooraf
beter geïnformeerd kunnen worden. Op basis van betere selectiecriteria zullen
contourherstellende operaties in de toekomst toegankelijker kunnen worden.
(Zie pagina 8-10 van het protocol)
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het meten van de invloed van bariatrische en eventuaal contourherstellende
chirurgie op gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en uiterlijk, gemeten
met de BODY-Q vragenlijst.
Secundair doel:
(1) Psychometrische validatie van de Nederlandse vertaling van de BODY-Q
vragenlijst
(2) Het bepalen van voorspellende factoren voor een verbetering in BODY-Q scores
(3) Het bepalen van voorspellende BODY-Q domeinscores voor de vraag naar
contourherstellende chirurgie
(4) Het bepalen van voorspellende factoren voor de wens voor
contourherstellende chirurgie
(5) Het bepalen van voorspellende factoren van patiënten van wie
contourherstellende chirurgie wordt vergoed
(6) Het bepalen van de invloed van contourherstellende chirurgie op langdurig
gewichts(reductie)behoud
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectief longitudinaal onderzoek
Inschatting van belasting en risico
In het onderzoek worden proefpersonen niet aan invasieve handelingen
onderworpen (enkel het invullen van vragenlijsten), waardoor er geen risico's
zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gepland voor bariatrische chirurgie in het OLVG West Hospital, Amsterdam; Catharina Hospital, Eindhoven; St. Antonius Hospital, Nieuwegein.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd > 65 jaar of leeftijd < 18 jaar
- Geen Nederlands kunnen lezen
- Geen informed consent kunnen ondertekeken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60699.100.17 |