Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen van opvulling van het perineale defect met behulp van een subcutane gluteale transpositie flap (Luna flap) na een eAPR voor rectum carcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is flap necrose. Omdat de huid over de transpositie flap
wordt gesloten, is het niet mogelijk de vascularisatie te onderzoeken. Daarom
zal de vitaliteit bepaald worden aan de hand van de secundaire impact van flap
necrose op de wondgenezing. Flap necrose zal leiden tot weefseldegeneratie, wat
gedefinieerd wordt als een Southampton wound score van 5.
Secundaire uitkomstmaten
Overige uitkomstmaten zijn percentage ongecompliceerde perineale wondgenezing
(Souphampton wound score lager dan II op dag 30),
chirurgisch gerelateerde complicaties (Clavien-Dindo classificatie) binnen 30
dagen, operatieduur, postoperatieve pijnscore, duur ziekenhuisverblijf en
perineale wondgelelateerde heropname of heroperatie.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden per jaar ongeveer 800 abdominoperineale resecties (APR)
gedaan voor rectumcarcinoom. Door toepassen van de zogenaamde extralevatoire
benadering (eAPR) is het aantal irradicale resecties gedaald en de oncologische
uitkomst verbeterd. Ruimere excisies leiden echter tot meer perineale
wondproblemen. Hierdoor is het gebruik van een huidspierflap of biologische mat
voor sluiting van het defect toegenomen, waardoor substantiële stijging van de
kosten, zonder dat dit ondersteund wordt door wetenschappelijk bewijs van
voldoende kwaliteit. Bovendien gaat het toenemende gebruik van huidspierflappen
gepaard met meer donor-plaats morbiditeit.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid vast te stellen
van opvulling van het perineale defect met behulp van een subcutane gluteale
transpositie flap (Luna flap) na een eAPR voor rectum carcinoom.
Onderzoeksopzet
In deze Pilot studie wordt bij patiënten die een eAPR ondergaan perineale
vulling van het weke delen defect verricht, gebruikmakend van een subcutane
gluteale transpositie lap (Luna flap), waarover de huid in de middellijn
vervolgens wordt gesloten. De studie zal in 2 academische centra worden
verricht (AMC en Erasmus MC).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het oogsten van een unilaterale subcutane gluteale flap en inhechten daarvan ter plaatse van het bekkenbodemdefect, waarna perineum sluiting in lagen in de middellijn.
Inschatting van belasting en risico
Er is een potentieel klein risico op flap gerelateerde morbiditeit als de
vaatvoorziening van de flap aangetast blijkt. Dit zou tot flap necrose kunnen
leiden en een infectie, waarvoor chirurgische reïnterventie nodig zou kunnen
zijn. Dit risico wordt echter laag ingeschat, gebaseerd op resultaten van een
vergelijkbare techniek (fasciocutane gluteale transpositie flap), waarbij het
risico op dergelijke complicaties nagenoeg verwaarloosbaar is.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Rectumcarcinoom (inclusief recidief). (2) Leeftijd > 18 jaar. (3) Gepland voor een extralevatoire abdominoperineale resectie (4) Ingevuld toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) De patiënt heeft een totale exenteratie of sacrale resectie boven S4/S5 gehad
(2) De patiënt heeft een systemische ziekten die effect heeft op de wondgenezing
(3) De patiënt heeft een collageenziekte
(4) De patiënt doet mee aan wetenschappelijk onderzoek die de wondgenezing kan beïnvloeden. (5) Niet corrigeerbare stollingsafwijking (INR>2; of trombocyten getal <90E9 109/l)
(6) ASA-classification >= 4.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58380.018.16 |