Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de stabiliteit van de fixatie in het bot van de Legion HK Hinge revisie prothese. Het secundaire doel van de studie is het toetsen van de functionele prestatie/ effectiviteit (klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is de stabiliteit van de fixatie in het
bot van de revisie prothese na twee jaar. Stabiliteit wordt gemeten en
beschreven als migratie van het implantaat ten opzichte van (de RSA markers in
het) bot.
Secundaire uitkomstmaten
Om de functionele prestatie van de Legion HK als revisie prothese te kunnen
toetsen, zal een set met patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) als wel
arts (professional) gerapporteerde uitkomstmaten (CROMs) uitgevraagd worden.
- Knee Society Score
- Oxford Knee Score
- KOOS-PS
- VAS pain and VAS satisfaction
- Adverse Events
Achtergrond van het onderzoek
Sinds het aantal kniegewricht vervangende operaties per jaar toeneemt, neemt
daarmee ook de vraag naar goede revisie totale knieprotheses toe. Bij de Legion
HK Hinge knieprothese wordt gebruik gemaakt van stelen. De prothese componenten
zijn altijd gecementeerd, waarbij de stelen zowel gecementeerd als niet
gecementeerd geplaatst kunnen worden. Tegenwoordig wordt in de Sint
Maartenskliniek de volledig gecementeerde (component gecementeerd geplaatst en
stelen gecementeerd geplaatst) Legion HK revisie prothese gebruikt. Wij willen
in deze studie onderzoeken of de volledig gecementeerde Legion HK Hinged
revisie prothese resulteert in een adequate stabiele en veilige fixatie van de
revisie prothese in het bot. Wereldwijd is dit de eerste radiostereometrie
studie naar de volledig gecementeerde Legion Hinged revisie prothese.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de stabiliteit van de
fixatie in het bot van de Legion HK Hinge revisie prothese. Het secundaire doel
van de studie is het toetsen van de functionele prestatie/ effectiviteit
(klinische resultaten) van de Legion HK revisie prothese.
Onderzoeksopzet
Een cohortonderzoek met 20 studiepatiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studie interventie is de volledig gecementeerde hinged type revisie totale knie prothese zoals deze gebruikt wordt in reguliere praktijk.
Inschatting van belasting en risico
De extra tijd over de twee jaar dat een patiënt investeert in de studie is
ongeveer zeven uur. Er is geen extra risico anders dan de risico's die met het
plaatsen van een revisie knieprothese gepaard gaan. De vragenlijsten en de
fysieke onderzoeken brengen geen extra belasting met zich mee. De extra
radiologische belasting leidt tot een erg laag risico.
Publiek
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt komt in aanmerking voor een revisie totale knie vervanging en de patient heeft een indicatie voor het Legion HK systeem.
- Patiënt is bereid om toestemming te geven voor studiedeelname in deze studie door het tekenen en dateren van het toestemmingsformulier.
- Patiënt is beschikbaar voor follow-up tot twee jaar post-operatief.
- Patiënt heeft een stabiele gezondheid (ASA-score < 3) en is vrij van of behandeld voor hart-, vaat-, bloed- of andere condities welke een toegenomen risico voor operatie of post-operatieve mobilisatie vormen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt heeft een BMI >40.
- Patiënt heeft een actieve, lokale infectie of systemische infectie.
- Patiënt is niet in staat om naar het ziekenhuis te (terug) te komen of heeft fysieke, emotionele of neurologische afwijkingen die het volgen van post-operatieve revalidatie en follow-up kunnen hinderen.
- Patiënt heeft reumatoide arthritis, auto-immuun afwijking, immuunsupressie afwijking of een terminale ziekte.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen waaruit het Legion HK hinge knie systeem bestaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58887.048.16 |
| OMON | NL-OMON29248 |