Primaire verkennende doelstelling:* Om het effect van LcS op de dunne darmflora te verkennen.Secundaire verkennende doelstellingen:* Om de verschillen tussen het effect van LcS op de dunne darm en fecale microbiota compositie te verkennen.* Om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Effect of probiotics on small intestinal microbiota
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbiota samenstelling van de dunne darm (Next Generation Sequencing).
Secundaire uitkomstmaten
Microbiota samenstelling van de ontlasting (Next Generation Sequencing), de
ontlastingfrequentie, de consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Scale),
timing van dagelijkse activiteiten, maag-darm symptomen (Gastrointestinal
Symptom Rating Scale)
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel is het verkrijgen van monsters direct uit de dunne darm moeilijk
vanwege de zeer invasieve intubatie methoden. Onderzoek naar het effect van
probiotica op de darmflora is in aanzienlijke mate dus afhankelijk van meting
van de microbiële samenstelling in fecale monsters. In het beste geval
weerspiegelt de meting in fecesmonsters de microbiële samenstelling van de
dikke darm.
De microbiële samenstelling in de dunne darm verschilt aanzienlijk van de
samenstelling in ontlasting. Bovendien zijn veel fysiologische processen die
worden gemoduleerd door probiotica, zoals immunoregulering, hoofdzakelijk
aanwezig in de dunne darm.
Daarom is het essentieel om de effecten van probiotica op de dunne darm te
bestuderen in deze pilot studie. Succesvolle bemonstering van de dunne darm is
aangetoond in dieren en mensen, met het IntelliCap® CR-systeem.
De studie is exploratief. Het belangrijkste doel van de huidige studie is het
bestuderen van de dunne darm microbiota samenstelling bij gezonde proefpersonen
voor en na consumptie van een probiotische drank met Lactobacillus casei
Shirota (LcS) (Yakult®).
Doel van het onderzoek
Primaire verkennende doelstelling:
* Om het effect van LcS op de dunne darmflora te verkennen.
Secundaire verkennende doelstellingen:
* Om de verschillen tussen het effect van LcS op de dunne darm en fecale
microbiota compositie te verkennen.
* Om de recovery rate van LcS te bepalen in de dunne darm en ontlasting samples.
* Om het effect van LcS op de gerapporteerde ontlastingfrequentie, consistentie
van de ontlasting (Bristol Stool Scale), en gastro-intestinale symptomen
(Gastro-intestinale Symptom Rating Scale) te onderzoeken.
Tertiaire verkennende doelstellingen:
* Om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van potentiële biomarkers in
het dunne darm monster verzameld met de IntelliCap® CR capsule: metabolome
(UHPLC-HRMS), organische zuren (HPLC), vetzuren (Colorimetric/Fluorometric
assay), calcium (Colorimetric assay), defensin (ELISA), en kwantificatie van
probiotica (PCR).
Onderzoeksopzet
De studie is een dieet interventiestudie met een repeated-measures design. In
deze studie wordt het effect van consumptie van een probiotische drank met LcS
op de de dunne darm microbiota samenstelling bij gezonde mannelijke
proefpersonen bestudeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen ontvangen voedingsrichtlijnen voor 37 dagen (Studiedag -14 tot Studiedag 23). Op studiedag 7 zal de dunne darm worden bemonsterd met de IntelliCap® CR capsule. Op studiedagen 14-20, consumeren alle proefpersonen 1 probiotische drank met LcS (Yakult®) per dag. Een tweede bemonstering met de IntelliCap® CR capsule zal worden uitgevoerd op dag 21. Na de bemonstering van de dunne darm met de IntelliCap® CR capsule, moeten de proefpersonen alle ontlasting verzamelen totdat de IntelliCap® CR capsule wordt teruggevonden. Proefpersonen moeten ontlastingfrequentie, consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Scale), tijden van dagelijkse activiteiten en de naleving van de studierichtlijnen op studiedag 1-23 noteren. Op studiedag 7 en 21, moeten proefpersonen maagdarmklachten (Gastro-intestinale Symptom Rating Scale) noteren.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten ongeveer 15 uur investeren
in voor vooronderzoek, dieetvoorschriften, sampling dagen met de IntelliCap®CR
en verzamelen van ontlasting. De deelnemers zullen geen direct voordeel hebben
van de studie. Er zijn verwaarloosbare risico' s voor de deelnemers aan het
onderzoek. Het IntelliCap® CR-systeem, als minimaal invasief
bemonsteringsapparaat is gevalideerd bij mensen, is veilig en wordt goed
verdragen. Als de IntelliCap® CR capsule niet binnen 7 dagen wordt
teruggevonden in de ontlasting, wordt een rontgenfoto gemaakt om te
controleren of de IntelliCap® CR capsule al uit het lichaam is verwijderd.
De quencher, die aanwezig is in de IntelliCap® CR capsule is veilig voor
menselijke toepassing.
Op basis van deze overwegingen, zijn de risico's voor deelname aan dit
onderzoek te verwaarlozen. Wij hebben alles in het werk gesteld om potentiële
risico's te beperken. Daarom vinden wij dat de resterende risico's aanvaardbaar
zijn en niet opwegen tegen de wetenschappelijke relevantie van deze studie.
Publiek
Technologiepark 4
Gent-Zwijnaarde 9052
BE
Wetenschappelijk
Technologiepark 4
Gent-Zwijnaarde 9052
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke proefpersonen
2.Leeftijd tussen 18 en 30 jaar.
3. BMI tussen de 18,5-25 kg/m2
4. Gezond zoals beoordeeld door NIZO food research Verklaring leefgewoonten en gezondheid.
5. Niet-rokend
6. Regelmatige stoelgang ( gemiddeld eenmaal per dag ontlasting, en minstens 4 keer per week).
7. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Alcohol consumptie >15 eenheden per week en 3 per dag.
2. Allergie voor zuivelprodukten (melk allergie of lactose intolerantie).
3. Dragen van een pacemaker, of een ander (geimplanteerd) medisch electronisch apparaat
4. Drugs gebruik
5. Diarree in de 2 maanden voor start van de studie.
6. Zware sportbeoefening/training >10 uur per week.
7. Een medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoekers de resultaten of de mogelijkheid tot deelname aan de studie kan beinvloeden.
8. Psychische gesteldheid die niet vereenigbaar is met het goed uitvoeren van de studie.
9. Deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek mee met een orale, intraveneuze of inhalatie behandeling in de 2 maanden voor studie start.
10. Aanwezigheid van een slikprobleem of problemen met darmpassage.
11. Een speciaal dieet zoals vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch.
12. In de studieperiode een MRI scan moeten ondergaan.
13. Varierend lichaamsgewicht (meer dan 5 kilo toename of afname in de afgelopen 3 maanden)
14. Antibiotica gebruik in de 6 maanden voor start van de studie.
15. Gebruik van enige vorm van medicatie (uitgezonderd paracetamol) gedurende 3 weken voorafgaand aan de start van de studie.
16. Gebruik van laxeermiddelen, probiotica, prebiotica, vezel supplementen gedurende de 2 maanden voor de start van de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59320.081.16 |