De veiligheid en verdraagzaamheid van glycopyrronium inhalatie vaststellen bij patiënten met de ziekte van parkinson.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Speekselklieraandoeningen
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veiligheid en verdraagzaamheid van de inhalaties, gemeten in bijwerkingen en
bijzonderenheden.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in speekselvloed tussen de verschillende doseringen en de
baselineweek.
Achtergrond van het onderzoek
Speekselvloed wordt gemeld bij een groot deel van de patiënten met de ziekte
van Parkinson. Fysieke en psychosociale complicatie van speekselvloed variëren
van milde ongemakken tot ernstige problemen die een significantie negatieve
invloed hebben op de kwaliteit van leven. Op dit moment wordt glycopyrronium
drank voorgeschreven om de speekselvloed te verminderen. Deze drank moet drie
keer per dag worden ingenomen. Arbouw et al hebben bewezen dat deze oplossing
effectief is bij deze patiëntengroep. Er zijn echter ook patiënten die geen
baat hebben bij deze drank. Het maagdarmkanaal bij parkinson patiënten kan zijn
aangetast waardoor de opname van het geneesmiddel verminderd kan zijn. Aan de
andere kant zijn er ook patiënten die veel bijwerkingen ontwikkelen, zoals
bijvoorbeeld een te droge mond. Dit zijn redenen waarom patiënten staken met de
drank. In 2013 is een preparaat op de markt genomen waarbij glycopyrronium in
een inhalatiecapsule is geïntroduceerd voor patiënten met COPD. Een veel
geziene bijwerkingen bij dit middel was het optreden van een droge mond. Deze
bijwerking kan handig zijn bij patiënten met speekselvloed. In een vergevorderd
stadium van de ziekte van parkinson kunnen off-periodes, waarin speekselvloed
vaker optreed, onverwacht optreden.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en verdraagzaamheid van glycopyrronium inhalatie vaststellen bij
patiënten met de ziekte van parkinson.
Onderzoeksopzet
Een 5 weekse dose finding studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende een aantal weken worden verschillende doseerregimes van de glycopyrronium inhalaties gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
De maximale gebruikte dosering van glycopyrronium is veilig gebleken bij
patiënten met COPD, waar het gedurende 28 dagen werd gebruikt. De risico's zijn
minimaal
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gediagnosticeerd met de Ziekte van Parkinson
Milde tot ernstige speekselvloed, gedefinieerd als een minimum van 4 op de schaal van Mier Ouder dan 18 jaar
In staat zijn om een scoringstabel in te vullen (of de partner of verzorger moet dit kunnen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Overgevoeligheid voor glycopyrronium of andere bestandsdelen
Gebruik van medicatie met antichollnerge eigenschappen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-004162-26-NL |
| CCMO | NL59782.044.17 |
| Ander register | nnb |