Onderzoeken van het effect van explantatie van siliconen borstprothesen op neurologische beeldvorming (fMRI) bij ASIA syndroom patiënten om meer inzicht te krijgen in de neuropsychologische basis en het nociceptieve systeem van het ASIA syndroom en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische en niet-therapeutische effecten (excl. toxiciteit)
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) respons (fMRI): a) gedurende
tactiele stimulatie, b) gedurende rust;
2) Fractionele anisotropie (FA) index van water diffusiviteit;
3) Tactiele discriminatie drempelwaarden in mm.
Secundaire uitkomstmaten
4) De aanwezigheid van klachten gedefinieerd als de ASIA manifestaties (2010
ACR-criteria voor fibromyalgie);
5) Pijnscores (Visueel Analoge Schaal; VAS 0-10);
6) Pijngerelateerde angst (Tampa-schaal voor kinesiofobie en/of PASS-20);
7) PCS;
8) Baseline karakteristieken: geslacht, leeftijd, culturele achtergrond,
huwelijke staat, opleidingsniveau, beroep, werksituatie.
Achtergrond van het onderzoek
In 2011 is het 'Autoimmune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants', ook wel
ASIA syndroom genoemd, voor het eerst beschreven. ASIA syndroom is een
klinische diagnose met een gevarieerd klachtencomplex zoals onder andere
vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve klachten zoals concentratie- en
geheugenstoornissen, maar ook TIA-/CVA-achtige klachten zijn beschreven. Deze
klachten worden allen mogelijk veroorzaakt door het 'Silicone Implant
Incompatibility Syndrome' (SIIS). De symptomen die gezien worden in het ASIA
syndroom komen overeen met de symptomen die gezien worden bij fibromyalgie. Wij
en anderen hebben echter gezien en beschreven dat in 50-70% van de patiënten
verbetering van de klachten optreedt na explantatie van de siliconen
borstprothesen.
Deze studie onderzoekt het effect van explantatie van siliconen
borstimplantaten op hersengebieden die betrokken zijn in onschadelijke tactiele
stimuli bij ASIA syndroom patiënten, met als doel ASIA gerelateerde klachten te
verminderen dan wel te laten verdwijnen. Dit zal de eerste studie zijn die
functionele MRI scans uitvoert bij ASIA syndroom patiënten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect van explantatie van siliconen borstprothesen op
neurologische beeldvorming (fMRI) bij ASIA syndroom patiënten om meer inzicht
te krijgen in de neuropsychologische basis en het nociceptieve systeem van het
ASIA syndroom en het effect van explantatie van siliconen borstimplantaten op
ASIA gerelateerde gezondheidsklachten.
Onderzoeksopzet
Een monocentrische pilot functionele MRI studie in het Maastricht Universitair
Medisch Centrum (MUMC+).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemende patiënten zullen een fMRI scan krijgen, waarvan de 4 ASIA patiënten tweemaal (pre- én post-explantatie).
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten (groep 1 en groep 2) zullen twee sessies ondergaan: een
diagnostische sessie en een een functionele MRI sessie welke beiden ongeveer
1.5 uur in beslag zullen nemen van hun tijd (excl. reistijd). In totaal zal het
dus gaan om 3 uren. Voor de ASIA patiënten zullen dit 6 uren zijn, aangezien
zij tweemaal beide sessies ondergaan (pre- en postexplantatie).
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ASIA-patiënten (groep 1):
- Volwassen vrouwen
- Leeftijd 25 tot 76 jaar
- Diagnose van ASIA syndroom
- Geen diagnose van een chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie (FM) of chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS)
- Siliconen borstimplantaten
- Cosmetische reden van implantatie
- Cognitieve beperking en/of geheugenklachten;Gezonde controle patiënten (groep 2):
- Volwassen vrouwen
- Gematcht op geslacht en implantatieduur
- Gezond (geen diagnose van ASIA-syndroom, een chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie (FM) of chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS))
- Siliconen borstimplantaten
- Cosmetische reden van implantatie
- Geen klachten van cognitieve beperking en/of geheugenklachten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ASIA-patiënten (groep 1):
- Zwanger
- Kanker
- Diabetes Mellitus
- Claustrofobie of angst in kleine ruimten
- Neuropathie van de bovenste of onderste extremiteiten
- Geen diagnose van een chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
- Medicatie: anti-depressiva, antianalgetica, anticonvulsiva, spierrelaxantia of benzodiazepinen.
- MRI incompatibele gezondheidstoestand (bijv. ICD, pacemaker of andere metalen implantaten)
- Neurologische manifestaties (CVA/TIA-achtige klachten);Gezonde controle patiënten (groep 2):
- Zwanger
- Kanker
- Diabetes Mellitus
- Medicatie: anti-depressiva, antianalgetica, anticonvulsiva, spierrelaxantia of benzodiazepinen
- MRI incompatibele gezondheidstoestand (bijv. ICD, pacemaker of andere metalen implantaten)
- Neurologische manifestaties (CVA/TIA-achtige klachten)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59074.068.16 |