Het vergelijken van de stabiliteit van de FFR meting en het bedieningsgemak van de St. Jude Pressure Wire X ten opzichte van de Opsens OptoWire Deux.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De betrouwbaarheid van de FFR meting wordt beoordeeld door twee metingen. De
eerste wordt verkregen door het meten van optreden van het verloop in druk, ook
wel drift genoemd. . Dit wordt bepaald door de waarde van de ratio van distale
coronair druk en aorta druk (Pd/Pa) vóór en na de ingreep te bepalen wanneer de
draad teruggetrokken wordt tot net buiten de guiding catheter. De tweede wordt
verkregen door het meten van de stabiliteit van de Pd/Pa tijdens constante
hyperemie.
Secundaire uitkomstmaten
De gebruikseigenschappen van de draad wordt bepaald door een score van beide
draden door dezelfde onderzoeker bij dezelfde patiënt te registreren. De
volgende kenmerken worden gescoord op een schaal van 1 tot 5: torquability,
bestuurbaarheid, duwbaarheid en ondersteuning. Ook wordt de draad beoordeeld op
de tijd die het kost om de leasie te bereiken en te passeren.
Achtergrond van het onderzoek
Fractionele Flow Reserve (FFR) is een meting die gebruikt wordt om de
functionele ernst van coronaire hartziekte tijdens een hartcatheterisatie te
bepalen. Om FFR te bepalen is meting van de aorta druk en distale coronaire
druk vereist waarbij de laatstgenoemde meestal bepaald wordt door een op een
geleidedraad gemonteerde druk sensor, een drukdraad . De uitdaging met de
huidige drukdraden is dat ze de druk meten met behulp van piezo-resistieve druk
sensoren die gevoelig zijn voor vocht wat van invloed kan zijn op de
stabiliteit van het gemeten druksignaal. Hierdoor is het mogelijk dat de meting
onbetrouwbaar is en daaruit voortvloeiend verkeerde klinische beslissingen
worden genomen. Daarnaast wijkt het ontwerp van de huidige drukdraden af van de
reguliere geleidedraden waardoor de gebruikseigenschappen verschillen. Het
veelvuldig gebruik van deze drukdraden wordt mede hierdoor beperkt waardoor een
functionele beoordeling van de coronaire hartziekte in het cathlab niet
standaard wordt toegepast. Er is een klinische behoefte aan een drukdraad om
FFR te meten die qua gebruikseigenschappen meer op een reguliere
geleidingsdraad lijkt en welke meer betrouwbaar druk meet.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de stabiliteit van de FFR meting en het bedieningsgemak van
de St. Jude Pressure Wire X ten opzichte van de Opsens OptoWire Deux.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele, twee-center, tweearmige studie ter beoordeling
van de betrouwbaarheid en de gebruikseigenschappen van behandeling met de
Opsens OptoWire Deux vs de St. Jude Pressure Wire X.
Inschatting van belasting en risico
Het verlengen van de procedure door het herhalen van de FFR meting brengt een
klein extra risico met zich mee. FFR meting, die bij deze patiënten geïndiceerd
is, maakt onderdeel uit van de standaard zorg en heeft een klasse 1A
aanbeveling voor het beoordelen van leasies voorafgaand aan een dotter
procedure (European Society of Cardiology richtlijn voor revascularisatie). Er
is geen direct voordeel voor de patiënt wanneer zij deelnemen aan dit
onderzoek.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met tenminste een leasie met indicatie voor FFR
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meer dan 3 leasies met indicatie voor FFR
Type C leasies
Angiografische 'heldere' leasies of leasies met verdenking op thrombus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60721.028.17 |