Het doel van deze studie is om de kosten-effectieviteit van bekkenbodem reconstructie met behulp van een biologische matvast te stellen na een eAPR met pre-operatieve (chemo)radiotherapie.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage ongecompliceerde perineale wondgenezing (Souphampton wound score
lager dan II op dag 30).
Secundaire uitkomstmaten
Ziekenhuisverblijf, incidentie van perineale hernia, kwaliteit van leven en
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden per jaar ongeveer 800 abdominoperineale resecties (APR)
gedaan voor rectumcarcinoom. Door toepassen van de zogenaamde extralevatoire
benadering (eAPR) is het aantal irradicale resecties gedaald en de oncologische
uitkomst verbeterd. Ruimere excisies leiden echter tot meer perineale
wondproblemen en een toename in perineale hernia's. Hierdoor is het gebruik van
een huidspier lap of biologische mat voor sluiting van het defekt toegenomen,
waardoor substantiële stijging van de kosten, zonder dat dit ondersteund wordt
door wetenschappelijk bewijs van voldoende kwaliteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de kosten-effectieviteit van bekkenbodem
reconstructie met behulp van een biologische mat
vast te stellen na een eAPR met pre-operatieve (chemo)radiotherapie.
Onderzoeksopzet
In deze multicenter studie worden patienten die een eAPR ondergaan
gerandomiseerd tussen standaard zorg met primaire
perineum sluiting en bekkenbodemreconstructie gebruikmakend van een biologische
mat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit het inhechten van een acellulaire biologische mat afkomstig van varkenshuid in het bekkenbodemdefekt waarna perineum sluiting in lagen overeenkomstig de controle arm.
Inschatting van belasting en risico
Het enige potentiele risico van een biologische mat is toename van
postoperatieve pijn en seroom vorming, meestal voorbijgaand en waarvoor geen
invasieve behandeing geïndiceerd. Extra belasting vormt het invullen van de
aanvullende vragenlijsten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Primair rectumcarcinoom.
(2) Gepland voor een extralevatoire abdominoperinale resectie na (chemo)radiotherapie
(3) De patiënt is in staat om naar de polikliniek te komen voor de follow-up.
(4) Levensverwachting > 2 jaar.
(5) Leeftijd > 18 jaar.
(6) Ingevuld toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) De patient heeft bekkenbestraling gehad voor andere tumoren dan het rectumcarcinoom.
(2) De patiënt heeft een totale exenteratie of sacrale resectie boven S4/S5 gehad.
(3) De patiënt is overgevoelig voor varkensproducten of polysorbaat.
(4) De patiënt heeft een systemische ziekten die effect heeft op de wondgenezing.
(5) De patiënt heeft een collageenziekte.
(6) De patiënt doet mee aan wetenschappelijk onderzoek die de wondgenezing kan beïnvloeden.
(7) Niet corrigeerbare stollingsafwijking (INR>2; of trombocyten getal <90E9 109/l).
(8) ASA-classification * 4.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01927497 |
CCMO | NL42094.018.12 |