Overbehandeling met intraveneus immunoglobuline in chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie

Eerdere studies hebben uitgewezen dat IVIg op korte termijn een effectieve
behandeling is voor patienten met CIDP. Patiënten die verbeteren na de
behandeling krijgen vaak langdurig een onderhoudsbehandeling met IVIg. Er
bestaat echter veel onduidelijkheid over de juiste duur van deze langdurige
behandeling, voornamelijk omdat CIDP een onvoorspelbaar beloop heeft.
De ziekte is bij een deel van de behandelde patiënten waarschijnlijk niet meer
actief. Hoe groot deze groep patiënten precies is, is onduidelijk, maar in
enkele recente internationale studies bleek bijna de helft van de deelenemers
geen terugval te ervaren in de zes maanden na het staken van de behandeling met
IVIg. In afwezigheid van voorspellende factoren en biomarkers van
ziekteactiviteit is onderbreken of afbouwen van de IVIg behandeling vooralsnog
de enige manier om er achter te komen of de ziekte actief is. Deze afbouw- en
stoppogingen vinden echter (te) weinig plaats, vooral vanwege de angst om
achteruit te gaan, maar ook omdat er veel onduidelijkheid is hoe zo een
afbouw-/stoppoging moet gebeuren.
Het is belangrijk om overbehandeling met IVIg te voorkomen in verband met het
ongemak van frequente intraveneuze toedieningen, de mogelijke bijwerkingen en
de zeer hoge kosten van IVIg.

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of er sprake is van
overbehandeling met IVIg in patiënten met CIDP en om de hiermee geassocieerde
nadelen en gezondheidskosten te reduceren.

Multicenter dubbelblind standaard behandeling-gecontroleerd onderzoek

Groep 1: Afbouw van IVIg. Deelnemers krijgen allereerst een combinatie-infuus van IVIg en placebo. Het aandeel van IVIg ten opzichte van placebo zal gedurende drie infusies steeds kleiner worden (75%, 50% en respectievelijk 25% van de prestudie IVIg dosis) , zodat uiteindelijk alleen nog placebo wordt toegediend. Placebo bestaat uit NaCl 0.9% in dezelfde hoeveelheid en toegediend in dezelfde frequentie als de voorgaande IVIg behandeling. Groep 2: Continueren behandeling met IVIg (hetzelfde merk, dosering/interval en duur van inlopen krijgen als vóór de studie).

Het aantal deelnemers dat een terugval ervaart is onbekend en één van de
belangrijkste vragen van de studie. Deelname aan de studie is niet geassocieerd
met extra risico op toename van beperkingen aangezien pogingen tot afbouwen en
stoppen van de medicatie tot de standaard zorg behoren. In het algemeen wordt
er aangenomen dat een achteruitgang tijdelijk is en dat deze reversibel is mits
er snel met behandeling wordt herstart. De meeste, zo niet alle patiënten,
zullen binnen 6 weken na eventuele achteruitgang op hun oude niveau terug
keren. Het risico op een langdurige achteruitgang wordt verder beperkt door
frequente monitoring, het gebruik van voor de patiënt relevante uitkomst maten
en het onmiddellijk herstarten van IVIg behandeling wanneer er een
achteruitgang plaats vindt. Daarnaast hebben we voor de studie een pragmatisch
re-stabilisatieprotocol ontwikkeld waarbij zonodig tijdelijk hogere IVIg
doseringen kunnen worden toegediend.
Deelname aan de studie gaat gepaard met enkele andere ongemakken zoals het
toedienen van de medicatie door andere thuiszorgverpleegkundigen dat die de
deelnemer gewend is. De kans op nieuwe bijwerkingen is zeer klein aangezien
hetzelfde IVIg-preparaat wordt gebruikt als vóór de studie. Behoudens
bloedafnames (3 keer) vinden er geen andere invasieve metingen plaats.